陕西省职业化专业化药品生产检查员分级培训体系探索与思考

王丹

陕西省药品和疫苗检查中心

郝思怡

陕西省药品和疫苗检查中心

周军红*

陕西省药品和疫苗检查中心

曾媛媛

陕西省药品和疫苗检查中心

李婵

陕西省药品和疫苗检查中心

2019 年7 月，《国务院 办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》发布，要求到2020 年底，国务院药品监管部门和省级药品监管部门基本完成职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设。在此基础上，再用三到五年时间，构建起基本满足药品监管要求的职业化专业化药品检查员队伍体系[1]。2019年11 月，《陕西省人民政府办公厅关于印发建立省级职业化专业化药品检查员队伍实施方案的通知》发布，要求到2022 年底，构建起基本满足药品监管要求的职业化专业化药品检查员队伍体系，建成以专职检查员为主体、兼职检查员为补充，政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的职业化专业化药品检查员队伍[2]。

陕西省通过对国内外药品检查员培训体系进行探索分析，在借鉴国内外药品检查员培训经验的基础上，结合陕西省职业化专业化药品检查员队伍建设情况和数年来的实践，初步探索出一套符合陕西省发展实际的药品生产检查员分级培训体系，以期高效完成陕西省药品生产检查员队伍建设及检查员能力提升工作，同时为我国其他省份职业化专业化药品生产检查员队伍建设提供借鉴与参考。

1 国外药品检查员培训体系

美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）根据技术分级体系将药品检查员分为1 级、2 级和3 级，并针对不同级别从培训方式、培训时间、培训内容等方面开展分级培训。1 级检查员主要通过网上培训、课堂培训及现场培训等方式重点培养检查能力，包括风险评估、GMP 符合性、安全认证标准、设备使用及多方沟通等，培训时长一般为1 年。2 级检查员需接受药品生产及质量控制、原料药生产、新药批准前检查、工业灭菌和工艺验证等5 方面培训，从入职到获得2 级检查员证书，通常需要4 年。3 级检查员需接受最新制药技术相关议题及政策培训，从入职到获得3 级检查员证书，通常需要7 年[3]。

欧洲药品管理局（European Medicines Agency，EMA）主要通过梯度式、分阶段形式对药品检查员进行培训，具体包括基础培训、强化培训、持续培训。基础培训和强化培训实施阶段是在成为正式药品检查员前，持续培训则属于对正式检查员的继续教育。基础培训的重点是GMP有关法律法规以及药品生产相关专业知识等，通过基础培训的检查员候选人可作为观察员与资深检查员共同参加GMP 认证检查，并接受资深检查员的指导培训。在基础培训和强化培训的基础上，经过考核合格之后，药品检查员候选人才能正式成为药品检查员。成为检查员后，还要进行持续培训，保证检查员工作能力的持续提高[4]。

英国药品和健康产品管理局（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency，MHRA）主要采取导师带教制与模块化培训相结合的方式，对药品检查员进行培训和再培训。新检查员需同时进行理论学习和现场观摩，且需要完成规定数量的现场观摩后才可作为检查员参加检查并撰写检查报告。完成上述培训且报告通过审核后，经导师及另一名检查员评估认可后才能取得正式授权的检查范围。在正式参加检查后每年还需完成5 天的集中培训和5 天的针对性培训。

2 我国药品检查员队伍培训体系建设

《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》发布实施以来，我国各省（自治区、直辖市）紧紧围绕队伍建设要求，结合实际制定药品检查员队伍发展方案，探索建立提升检查员队伍能力的新思路和新方法。

江苏省药品监管部门通过突出药品生产现场检查能力培训以提高检查员能力建设。药品生产现场检查能力培训共分为三个阶段，分别为：监管理论技能教学（7～14个学习日），重点讲授药品监管相关专业理论及监管技能，使学员熟悉药品生产质量管理体系、监管要点，加深其对相关法律法规的理解和应用；企业实训（20～40 个学习日），由企业生产质量管理人员、资深检查员现场带教，使学员进一步了解和熟悉生产企业质量管理体系运行情况，掌握企业质量管理的重点和关键环节；模拟检查及研讨交流（3～5 个学习日），在企业开展模拟检查，分小组撰写检查报告，集中交流讨论，带教老师现场点评，全面提升学员现场检查能力水平。带教老师通过观察学员在模拟检查中发现问题的能力、检查报告的贡献度、研讨交流的参加度、问题答辩的合理度等，确定学员的评价等级。

山东省药品检查员的培训主要包括5 项内容：①新入职人员岗前培训；②入职后岗位培训；③检查员实训基地培训；④随检查组跟组检查学习；⑤审评检查岗位轮岗锻炼。山东省药品监管部门与多家医疗机构、药品生产企业建立常态化合作机制，定期组织检查员前往学习，以实训模式切实提高实操技能。同时将药品检查员继续教育工作纳入省级专业技术人员继续教育管理服务平台统一管理，通过引入该平台，倒逼检查员不断加强学习，提升专业水平。

浙江省通过实施职业检查“双百尖兵”工程，致力于建立一支政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的职业化专业化药品检查员队伍。主要通过建立场景式模块、制定培训程序文件和操作规程、编写培训教材等方式进行精细化培训。职业检查“双百尖兵”工程建立了业务学习、带教检查、驻企实训、特色企业交流、长三角检查合作等5 个方面的工作模块，完成了优化现场带教和驻企实训标准操作程序，并编写4 个业务大类21 个小类的“双百尖兵”配套培训教材。

3 陕西省药品生产检查员分级培训体系

在学习美国、欧盟、英国等国家和地区药品检查员培训模式基础上，同时借鉴我国部分省份在提升职业化专业化药品检查员能力方面的优秀经验，陕西省深入剖析自身药品检查员队伍发展现状，采取建立师资库、编写培训教材、集中理论培训、网络平台教育、现场实训、模块化培训等措施实现了“六点发力”，建立了一套符合陕西省实际的药品生产检查员分级培训体系，最大限度地利用各类培训资源，提高培训的专业性、针对性和有效性，加快培养出一支业务能力强、综合素质高的职业化专业化药品生产检查员队伍。

3.1 建立师资库

师资是培训的关键，也是培训的基础，师资库的建立势在必行。培训讲师主要承担备课、线上线下授课、评价受训人员学习情况、答疑解惑等工作。通过调研陕西省药品生产检查员的培训需求，首先确定了培训讲师的资质要求，包括学历、专业、擅长学科、所在领域、学术研究等，再通过个人申请、单位推荐、综合评价等方式基本确立陕西省药品生产检查员师资库人员，并定期对师资库人员进行考核，实行动态管理。考核的内容主要包括授课内容的符合性、创新性，授课任务完成情况，学员测评，专家评估等。

3.2 编写培训教材

结合药品生产相关法律法规、GMP 指南以及陕西省药品生产检查工作实际情况，在反复研讨、实践论证的基础上编写了适合初、中、高级药品生产检查员的培训教材，实现各级检查员所用培训教材各有侧重，并符合该级别检查员发展需求。初级药品生产检查员培训教材主要包括基本法律法规、GMP 及附录相关知识、检查要点等。中级药品生产检查员培训教材主要包括现场检查实例探讨、检查工作技巧、检查案例分析、本专业领域的新工艺与新技术[5]等。高级药品生产检查员培训教材主要包括制药行业先进工艺、本专业领域国际药品监管法律法规、国际检查技术标准、国际检查指导原则等。

3.3 集中理论培训

陕西省要求每年年初根据全年工作计划制定药品生产检查员队伍培训任务，集中培训的形式包括但不限于举办监管能力提升班、继续教育、实训等。培训的内容主要从两个方面展开：①专业技术能力，包括检查要点、检查标准、资料审查要点、常见缺陷分析、法律法规知识、政策要求、检查技巧、科技发展和管理规范等[5]。②综合素质水平，包括职业素养、身心素质、管理能力、沟通协调能力、文字表达能力等。

3.4 网络平台教育

强化网络培训，摆脱传统现场授课时间和空间的限制，能够有效帮助低、中级别检查员快速掌握监管基础理论知识，帮助高级别检查员实时把握监管政策发展[3]。为此，陕西省搭建了“酷学院”线上培训平台，整合学习资源，实现“测、学、练、考、评”一体化，如图1 所示。陕西省所有药品生产检查员可通过电脑端和手机端登录，突破了传统培训模式，使培训学习不受时间和空间的限制。管理员可针对初、中、高级检查员设置对应的培训课程，并设置学员权限。学员完成规定内容的学习及考核后，其结果可作为检查员级别晋升的重要依据。同时检查员也可在平台上反馈对培训内容、课程、方式等建议，有助于提高培训的有效性和针对性。

图1 “酷学院”线上培训平台功能导图

3.5 现场实训

3.5.1 观摩实训

检查过程的沟通技巧、综合分析等能力需要通过观摩检查、撰写检查报告等培训方式检验[6]。观摩学习和模拟检查主要针对初级药品生产检查员，在完成入库考试后，其应跟随检查组至少参加3 次观摩学习，每次观摩学习后需及时撰写心得体会。在完成规定的观摩学习后，由带教组长对初级药品生产检查员进行评定考核，通过者可安排参加药品生产现场模拟检查。

初级药品生产检查员在完成观摩学习并经评定合格后，可安排参加模拟检查。在参加模拟检查时，带教老师根据检查员自身能力安排相应模块的检查，受训检查员根据程序撰写检查报告，审核被检查方提交的整改报告，最终完成模拟检查。检查报告撰写完成后，需由多名高级别检查员组成专家评估小组，召开检查报告点评会，对检查报告进行技术点评[7]。

3.5.2 现场实训

现场实训是快速提高检查员现场检查水平的重要手段，主要遵循“缺什么，补什么”的原则。陕西省要求药品生产检查员每年前往药品生产企业、药品研制机构、药品检验机构、高等院校、设备生产企业等地参加实训。一般会结合检查员专业特点，有针对性的安排为期7～15 天的实训。实训中检查员需深入到药品研发、生产、检验等部门，夯实基础知识，积累一线工作经验，为药品检查工作奠定基础。

3.5.3 建立实训基地

检查员实训上承认证检查工作的需要，下接检查员的能力提升需求，通过提供一些设计性、探索性和综合性的药品生产岗位学习平台，能够促进药品生产检查员有效地将理论知识与药品生产实际结合起来，还能够有效地缩短检查岗位的适应期[8]。目前，陕西省共有药品生产质量管理实训基地4 家，涉及化学制剂、注射剂、中药饮片、中药制剂等，实训基地的建立既是进一步夯实企业主体责任的体现，也是为陕西省药品生产检查员搭建实践基地的重要举措。在对药品生产检查员的培训中陕西省充分利用实训基地，通过理论授课、企业参观、现场讲解、案例分析、模拟检查等形式，切实提高了药品生产检查员的现场检查水平，最大限度地实现了理论成果转换。

3.6 模块化培训

基于《药品检查管理办法（试行）》《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》等文件要求，按照检查员分级原则，陕西省将不同级别药品生产检查员应掌握的内容按照模块进行划分，分为检查剂型模块和检查内容模块。每个模块下分为三个等级，药品生产检查员分模块培训目录见表1～表3。药品生产检查员在完成相应模块的学习并通过考核后可取得相应的检查资格。

表1 药品生产检查员分模块培训目录（初级药品生产检查员）

表2 药品生产检查员分模块培训目录（中级药品生产检查员）

表3 药品生产检查员分模块培训目录（高级药品生产检查员）

4 培训考核机制

建立科学完善的培训考核机制，坚持培训评估工作贯穿培训整个过程原则，培训前确定评估标准、培训中监控计划执行、培训后评估反馈培训效果的流程闭环，着力改变重培训轻考核的现状[9]。陕西省针对不同的培训方式，设置了不同的考核形式，以实现全面评估受训检查员的培训效果。

4.1 笔试

自学、集中培训及网络培训采用笔试的方式，通过线上线下考试形式，针对每次培训的内容设定考试题型及内容来评价每次培训的效果。受训检查员考试成绩在75 分以上为考试合格。75分以下的需继续学习培训内容，直至通过考试。

4.2 现场评估

观摩实训、模拟检查及现场实训采用现场评估的方式进行考核。由2～3 名高级别检查员组成考核评估组，对受训检查员在检查中实际运用所学检查要点、专业知识、法律法规的能力进行评估[10]。由考核评估组填写考核表，主要从专业技术能力（重点考核专业检查水平和文字表达能力）、管理能力（重点考核沟通协调能力和决策判断能力）、身心素质（重点考核应变能力、抗压能力和身体素质）、职业素养（重点考核对检查工作的热爱程度及坚持原则能力）4 个方面对其进行打分，并形成综合评分。最终根据评分结果确定其是否需要增加模拟检查或实训的次数。

4.3 无领导小组讨论

无领导小组讨论是评价中心方法的主要组成部分，通常由一定数量的被评人（6～9 人），在规定的时间内就给定的问题进行讨论，讨论中各个成员处于平等的地位，并不指定小组的领导者或者主持人[11]，该法可与上述两种考核方法结合使用。每次讨论由考核组拟定讨论主题（多选用现场检查中的真实案例），受训检查员围绕《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》及附录等展开讨论，积极表达观点和看法并得出讨论结论提交考核组，考核组从专业水平、领导能力、沟通能力、组织能力等方面作出评分。

5 结语

药品生产检查员分级培训体系建设是一项系统且庞杂的工作，需要通过实践的检验来不断完善。在国家大力支持职业化专业化检查员队伍建设的背景下，提高检查员队伍的能力素质迫在眉睫。陕西省药品生产检查员分级培训标准体系的建立顺应社会发展，以期能够为职业化专业化检查员队伍建设和能力提升提供借鉴，同时陕西省也将根据国家相关政策及队伍发展的需求不断完善更新培训体系，确保培训体系紧跟时代发展的步伐，为药品产业高质量发展提供有力技术支撑。