中国药品专利纠纷早期解决机制的建立与实践

余欢

国家药品监督管理局药品注册管理司

蓝恭涛

国家药品监督管理局药品注册管理司

杨云云

国家药品监督管理局药品注册管理司

杨胜*

国家药品监督管理局药品注册管理司

药品专利纠纷早期解决机制是将仿制药上市审评审批程序与相关药品专利纠纷解决程序相衔接的制度，在药品审评审批环节同步由相关职能部门解决专利纠纷，其目的是保护药品专利权人合法权益，降低仿制药上市后专利侵权风险。党中央、国务院高度重视药品知识产权保护，2017 年10 月和2019 年11 月，中共中央办公厅、国务院办公厅先后印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和《关于强化知识产权保护的意见》，均提出“探索建立药品专利链接制度”[1-2]。2020 年10 月，新修正《专利法》对药品专利纠纷早期解决作出了有关规定，赋予专利权人等就申请注册的药品相关的专利权纠纷提起诉讼或者请求行政裁决的权利。2021 年7 月4 日，国家药监局会同国家知识产权局联合发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（以下简称《实施办法》），进一步明确了具体的实施方式。2021 年7 月5 日，最高人民法院和国家知识产权局分别发布的《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》（以下简称《司法解释》）及《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》，标志着制度正式建立并开始实施。目前，该制度已运行实施逾两年，相关部门也积累了一定的实践经验，整体来看，我国药品专利纠纷早期解决机制立足中国国情，同时借鉴国际有益经验，在具体实践中发挥出了我国独有的优势。

一、我国药品专利纠纷早期解决机制的特点

1.早期解决专利纠纷的“中国方案”

药品专利纠纷早期解决机制本质上是专利纠纷的“早期解决”，提供了在仿制药注册申请阶段解决相关专利纠纷的路径。由于多数国家和地区立法中均规定了Bolar 例外原则（为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品，不视为侵犯专利权），专利权人通常只能待仿制药上市后针对其制造、销售、使用等行为提起诉讼，仿制药申请人的上市注册申请行为不属于传统专利侵权行为。为了早期解决专利纠纷，美国《专利法》规定，将提起第4 类专利声明的仿制药简略新药申请（Abbreviated New Drug Application，ANDA）“视为专利侵权”，将其作为专利权人提起诉讼的诉由，也称“拟制侵权”，其裁判的是“是否侵权”，是一种侵权之诉。

我国未有“拟制侵权”的规定，注册研制仍不视为侵权。为了早期解决专利纠纷，2020 年10月，新修正《专利法》第七十六条提出了具有我国特色的“专利链接”的制度设计：药品上市审评审批过程中，“因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决”，也可以“向国务院专利行政部门请求行政裁决”[3]。该制度设计在未设定“拟制侵权”的情况下，巧妙地解决了药品注册审批阶段专利纠纷的诉权问题。该判决或行政裁决，判断的是“是否落入保护范围”，实质上是一种确认之诉，而非侵权之诉。

虽然没有直接判断侵权，但该早期“是否落入保护范围”的诉讼判决具有“既判力”的效果，可以直接用于仿制药上市后的侵权纠纷判断。《司法解释》第十一条明确：“在针对同一专利权和申请注册药品的侵害专利权或者确认不侵害专利权诉讼中，当事人主张依据专利法第七十六条所称诉讼的生效判决认定涉案药品技术方案是否落入相关专利权保护范围的，人民法院一般予以支持。”[4]因此，我国的专利法律虽未规定“拟制侵权”，但仍然通过慎重稳妥的制度设计，为早期解决药品专利纠纷发挥了重要作用。

2.药品专利纠纷解决的“中国速度”

在美国的药品专利链接制度设计中，如果专利权人对ANDA 申请人提起专利侵权诉讼，美国食品药品监督管理局（FDA）将设置30 个月的遏制期让双方解决诉讼纠纷，在30 个月内不会批准ANDA 申请。在实际案例中，不乏滥用遏制期，推迟仿制药上市的例子。

我国药品专利纠纷早期解决机制的制度设计，采用了行政裁决和司法判决双轨制解决专利纠纷。经了解，在目前的实际工作中，行政裁决约6 个月完成，而司法判决的审理时限约为一审6 个月、二审3 个月。据此，我国药品专利纠纷早期解决机制对仿制药设置9 个月等待期，用于解决专利纠纷。由于等待期较短，与仿制药的审评时限接近，一般不会造成等待期的滥用。我国高效的专利纠纷解决，助力了药品专利纠纷早期解决机制的完善。

以我国首例药品专利纠纷早期解决机制诉讼为例，2021 年8 月16 日，浙江温州海鹤药业有限公司（以下简称海鹤药业）向国家药监局提交了艾地骨化醇软胶囊仿制药上市申请，同时作出4.2 类声明，即声明其仿制药未落入原研药专利权保护范围。针对上述专利声明，原研药企业中外制药株式会社于2021 年11 月8 日向北京知识产权法院提起诉讼，请求确认海鹤药业申请注册的仿制药技术方案落入其专利权保护范围。2022 年4 月15 日，北京知识产权法院经审理认为，该仿制药技术方案未落入涉案专利权利要求的保护范围。中外制药株式会社不服一审判决，提起上诉。2022 年8 月5日，最高人民法院做出二审判决，驳回中外制药株式会社上诉，维持原判。该案自受理至终审判决，历时9 个月，是我国药品专利纠纷早期解决机制推进实施的里程碑。2023 年2 月21 日，该仿制药经国家药监局批准上市。该案是药品专利纠纷早期解决机制诉讼第一案，已入选《最高人民法院知识产权法庭典型案例（2022）》，仿制药企业通过技术研究规避原研专利壁垒，司法机关通过9 个月的审理即作出终审判决，仿制药在完成审评后顺利获批上市，并同步厘清了专利纠纷。另外，截至2023 年9 月30 日，根据国家知识产权局的行政裁决书和法院的生效判决书结论，已在审评期间明确17 件仿制药落入专利权保护范围，待专利权期限届满后方可完成审批。上述工作，体现了鼓励仿制药高质量发展、保护专利权人合法权益的“中国速度”。

3.同步给予中药、生物制品专利纠纷早期解决路径

根据药品监管部门的制度设计，对生物制品和中药同步给予注册阶段专利纠纷早期解决路径，与化学药品的区别在于，药品上市审批时是否考虑专利纠纷的判决结果。

对于化学药品，仿制药申请人提交四类专利声明后，如专利权人（利害关系人）对专利声明有异议、提起诉讼或行政裁决的，对仿制药设置9 个月等待期，并根据裁决（判决）结果及审评意见作出相应处理：对于确认落入保护范围的，待专利权期限届满后批准上市。

对于生物类似药和中药同名同方药，申请人提交四类专利声明后，如专利权人（利害关系人）对专利声明有异议的，亦可提起诉讼或行政裁决，但对相关注册申请不设置等待期，注册审批不受诉讼或裁决结果影响。对于该类药品，虽然未实现专利纠纷解决与药品注册审批的最终链接，但是解决了早期诉权问题，提供了药品注册期间的专利纠纷解决路径，且其早期“是否落入保护范围”的诉讼判决具有“既判力”的效果，仍然能够实现专利纠纷早期解决的目的。

4.相对严格的独占期制度

药品专利链接中，在对原研药给予专利保护的同时，也对仿制药给予一定的市场独占期，这一制度设计有利于平衡创新与仿制之间的关系，有利于两者的共同健康发展。《实施办法》第十一条要求，给予仿制药市场独占期有两个要素：一是为同品种首个获批上市的仿制药；二是仿制药申请人将原研药在平台登记的专利权宣告无效，从而使仿制药可获批上市，独占期时间自仿制药获批之日起算。我国在设计该项制度时，既充分借鉴FDA 的成熟做法，又结合我国的产业发展状况，进行了差异化设计：一是我国要求将专利权无效方可获得独占期，美国要求将专利权无效（仅无效掉一项专利即可）、声明不侵权（即规避专利）均可获得独占期；二是我国首仿药独占期为自仿制药批准之日起12 个月，美国首仿药独占期为自仿制药上市销售起180天。总体来看，FDA 因其制度已较为成熟，侧重激励专利挑战，对首仿药给予独占期较为宽松，但长期实施以来，也有一定的负面效果，首仿药滥用独占权、推迟触发独占期启动，导致“独占权空占”等，阻碍了后续其他仿制药的上市。有关信息显示，FDA 亦有考虑对其制度设计进行调整。在我国，药品专利纠纷早期解决机制尚处于试行阶段，为使制度平稳落地实施、维护药品注册的平稳秩序，对仿制药给予独占期则相对谨慎。考虑到我国首仿药给予市场独占期的要求较为严格，我国在独占期的时间设计上也予以了适度延长，规定市场独占期为12 个月，远长于美国的180 天。整体而言，相对严格的独占期制度，有利于我国药品专利纠纷早期解决机制实施初期的平稳过渡。

后续，根据市场独占期的实施情况，可适时进行政策效果的评估。如经充分研究论证认为有必要进行调整优化，可按程序对政策文件进行修改。

二、制度成效

《实施办法》实施至今已逾两年，整体运行顺畅，有效提升了我国药品知识产权保护水平。截至2023 年9 月30 日，在中国上市药品专利信息登记平台上，已有381 个上市许可持有人登记并公示专利信息1799 条，共涉及药品 1241 个（按批准文号计）；已有1402 个上市许可持有人6040件（按受理号计）药品注册申请作出专利声明，包括一类声明5238 个、二类声明688 个、三类声明 912 个、四类声明547 个（一个专利声明中可包含不同类型的声明）。

国家药监局严格按照有关制度文件要求开展药品注册审批工作。截至2023 年9 月30 日，药审中心已收到多个对仿制药设置等待期的申请，涉及仿制药100 件（按受理号计），包括国家知识产权局受理的63 件、法院立案的47 件（同时向国家知识产权局以及法院提出的10 件）。药审中心对80 件仿制药设置等待期（包括国家知识产权局受理的49 件、法院立案的31 件），根据国家知识产权局的行政裁决书和法院的生效判决书结论，共计17 件仿制药落入专利权保护范围（包括国家知识产权局行政裁决的13 件、法院判决的 4 件）。对于确认落入专利权保护范围的品种，药审中心在审评系统中标记专利届满日期，并与专利权人和仿制药申请人进行沟通，告知处理结果，待专利权期限届满后完成审批。

三、下一步工作建议

1.继续完善制度设计

美国建立药品专利链接制度较早，在其几十年的实践中也曾遇到 “30 个月遏制期”的滥用等问题，通过长期的反复修订调整法规政策，最终平衡了创新与仿制。药品专利纠纷早期解决机制在我国是一项新制度，在学习借鉴美国的制度设计基础上，针对中国的产业发展情况进行了差异化的设计，有自己的特点。在制度出台两年中，产业界也在实践中不断探索仿制药上市申报与专利挑战之间的关系。监管部门经审慎考虑，将《实施办法》定位为“试行”，为将来适时进行政策优化完善预留了空间。后续，将研究出台相关政策解读，向业界明确等待期的设置原则等具体要求，并根据政策实施效果开展政策评估，如经研究论证认为需要调整的，将适时进行调整完善。

2.多部门协作，共同做好知识产权保护

目前药品审评审批、专利纠纷司法判决、专利纠纷行政裁决等各环节有序衔接，运行良好。后续仍需相关职能部门密切加强合作，共同维护市场秩序。2023 年8 月，国务院印发《关于进一步优化外商投资环境加大吸引外商投资力度的意见》，要求更好统筹国内国际两个大局，营造市场化、法治化、国际化一流营商环境；要求强化知识产权行政保护，“加强药品和医用耗材采购领域知识产权保护，企业参加采购活动须自主承诺不存在违反专利法等法律法规的情形”“对经知识产权部门行政裁决或人民法院生效判决认定为专利侵权的产品，及时采取不予采购、取消中选资格等措施”。在多部门通力协作下，相信市场秩序会越来越规范。

3.药品专利纠纷早期解决机制的健康有序运行，离不开企业的诚信参与

药品专利纠纷尽可能在早期阶段解决，对于原研药和仿制药而言都是有利的，只有各相关企业按要求诚信参与，才能保护自己的切身利益。对于原研药持有人，应在中国上市药品专利信息登记平台如实登记相关专利，不得登记无关和无效专利，否则将造成司法或行政资源浪费，对于原研药持有人本身亦需付出时间和经济成本应付繁杂的诉讼纠纷。对于仿制药申请人，应如实作出专利声明，对于声明在专利权期限届满后方上市销售的，更应严格信守承诺，严格遵守《实施办法》有关要求；对于提交不实声明等弄虚作假的，故意登记无关专利、给他人造成损失的，依法承担相应责任。

4.知识产权保护是一个长期命题，贯穿药品生产、销售的全生命周期

药品专利纠纷早期解决机制只在规定时间、条件下尽可能早期化解矛盾，并不能解决所有专利纠纷问题。目前《专利法》及相关配套文件已建立了较完善的药品专利保护法规体系，对于未在药品注册阶段解决的问题，仍可按照《专利法》有关规定解决专利纠纷。因此，企业可以抓住早期解决的窗口期，尽可能去化解纠纷；对未能早期解决专利纠纷的，相关药品获批上市后，仍需严格遵守《专利法》有关规定，相关当事人可依据《专利法》等法律法规的规定继续提起诉讼。

总体而言，我国药品专利纠纷早期解决机制的实施，是药品知识产权保护历程中的重要里程碑，实施中尽可能充分发挥我国制度优势，既解决纠纷、保护专利权人权益，又不延误仿制药合法上市。在实践中，也会不断发现问题、研究问题，不断优化完善制度设计，充分发挥其保护知识产权、降低侵权风险的作用，继续鼓励创新，促进仿制药高质量发展。