基于工程教育专业认证的制药工艺学教学改革和探索*

于小凤，徐秀泉

(江苏大学药学院，江苏 镇江 212013)

工程教育专业认证是国际认可的通用的工程教育质量保证制度，是工程技术行业从业者所能达到的教育要求的保证，更是我国工程教育国际互认及工程师资格国际互认的基础[1-2]。因此，工程教育专业认证是社会发展的必然需求，是高校提高工程人才培养质量、提升自身竞争力的重要举措[3]。江苏大学制药工程专业于2018年通过中国工程教育专业认证，即将面临第二轮工程教育专业认证的申请。在此背景下，为了提高制药工艺学课程对毕业要求指标点的支撑力度，更好地契合“学生中心、成果导向、持续改进”的工程教育专业认证的核心理念，制药工艺学教学改革势在必行。

1 《制药工艺学》教学现状及存在问题

《制药工艺学》是建立在化学、工程学、药学(中药学)、生物学以及药品生产管理学基础上的一门专业核心课程，涉及化学制药工艺、生物制药工艺、中药制药工艺及制剂工艺四个领域、众多单元和知识点[4]。在实施的2016版江苏大学制药工程专业培养计划中，《制药工艺学》课程总共48学时，3学分。课程内容既涉及各种类型制药的特点，如中药提取、分离、纯化、浓缩、干燥及中药制剂，生物分离、发酵技术及生物技术制药、微生物技术制药、酶工程技术制药、细胞工程技术制药、基因工程技术制药，化学药物工艺路线设计、选择、优化，又兼顾制药共性技术，如中试放大、“三废”处理等。制药工艺学所研究的制药工艺是药物生产的核心部分，是药物成型化的关键生产过程，并直接关乎药品生产质量[5]。它的主要任务是研究、设计和选用最安全、最经济、最环保和最可靠的药物工业生产途径。这是一项极其复杂的工程问题。而工程认证标准12条毕业要求中就有8条与复杂工程问题相关。所以制药工艺学的课程目标达成对毕业要求的支撑非常重要。表1中列出了工程教育专业认证毕业要求指标点与制药工艺学课程的对应关系。

表1 制药工艺学课程与毕业要求指标点的对应关系Table 1 Corresponding relationship between pharmaceutical technology course and index points ingraduation requirements

根据课程所支撑的毕业要求及对应指标点，课程教学团队确定了4个课程目标以及它与毕业要求指标点的对应关系，见表1。

课程目标1：熟知我国制药工艺领域长足发展和未来前景，培养严谨求实的工匠思维与能力，提高科技创新和可持续发展的意识和社会责任感；

课程目标2：掌握药物工艺路线设计的方法和评价的原则，能够根据具体目标选择、优化工艺并确定研究方案；

课程目标3：熟悉药物制造的工艺原理、流程、关键技术，并能够深刻理解各因素条件对制药工艺技术方案和实施的影响；

课程目标4：熟悉药品生产和质量控制的要求与原则，理解特定制药工艺对社会和环境的影响。

在评价以上4个课程目标达成时，课程目标3和课程目标4的达成情况往往不够理想。造成这种情况的原因大致有以下几个方面：

(1)制药工艺学包含化学制药工艺学、中药制药工艺学和生物制药工艺学三个方向，教学工作各自相对独立进行，教学内容多而散；

(2)教材更新较慢，一些制药工艺已经老旧，跟不上药物开发的步伐；

(3)教学方式相对单一，案例式教学的组织实施不够到位；

(4)偏重理论教学，与企业项目研究、实际生产联系不够紧密，学生对知识缺乏深入的理解。

因此，制药工艺学的教学亟待进行改革。

2 《制药工艺学》教学改革的主要内容

2.1 设计教学案例，融入教学内容

案例教学法最早由1870年时任美国哈佛大学法学院院长的克里斯托弗·哥伦姆布斯·朗道尔教授创立。他认为每一个原理都是通过众多案例逐步演化获得的。因此，掌握这些原理的最快和最好途径之一就是学习包含着这些原理的案例[6]。该法主要根据教学目标的需要，设计与教学内容相关的具体安全进行讲解和组织学生进行研讨，从实验安全中学习、理解、分析和掌握案例的一般规律、原则、方法及操作技能，从而使学生的感性认识上升到理性认识[7-8]。

制药工艺学内容涉及面广、知识点零散，因此教学团队将多个知识点融合到精心挑选的案例中。如在介绍药物工艺路线设计、评价和选择时，引入西格列汀工艺路线研究案例。具体情况见表2。该案例中主要围绕默沙东三条工艺路线展开，引导学生从绿色化学角度设计、选择工艺路线，让学生明白开发原子经济、环境友好、节约节省能源和资源的新技术、新方法是制药工艺研究的终极目标，培养学生环境保护和和可持续发展意识。

表2 西格列汀工艺路线设计、评价与选择教学案例Table 2 Teaching case of design，evaluation and selection of sitagliptin process route

教学团队围绕化学制药工艺、中药制药工艺、生物制药工艺三方面的内容，精心设计若干个教学案例，将课程知识点融入到教学案例中，这样大大简化了教学内容。

另外教学案例的实施主要以学生为主体，让学生们自己去查阅资料、寻找答案，并利用翻转课堂的形式让学生讲解。案例教学结合翻转课堂的教学方式大大激发了学生的学习兴趣，培养了学生自主学习的能力，有助于教学目标的实现。

2.2 挖掘思政元素，契合教学目标

药物是一种特殊的商品，与人民群众的身体健康和生命安全息息相关。生产出安全、有效、质量可控的药物是制药人的责任和使命。因此，在制药工艺学教学过程中，教学团队老师深入挖掘书本中的思政元素，使思想政治教育贯穿到该课程的全过程教学中。如在讲述手性药物制备技术时，通过搜集“反应停”事件的相关文字、图片和视频，向学生讲解这一二十世纪人类历史上最大药害事件的来龙去脉。通过该案例的教学使学生树立正确的职业伦理观。如在讲述中药提取方法时，我们以屠呦呦女士从青蒿中如何提取得到青蒿素的事例让学生明白选择适当的溶剂和提取方法的重要性。同时这一事例的引入也让学生感受到我国中医药文化的博大精深，增强了学生的文化自信，激发了学生的爱国主义情感。如在讲述疫苗制备工艺时，引入“长春长生疫苗”案例，让学生在学习疫苗制备工艺时深刻认识到药物生产需要严格遵守国家制定的法律法规来确保药物的安全、有效和质量可控，增强学生的职业道德和法制观念。

2.3 衔接实践教学，提高学生解决复杂问题的能力

制药工艺的优化是化学制药、中药制药和生物制药工艺研究中的共性问题。其通过数理统计方法，对各制药工艺中的影响参数进行考察，筛选最佳的制备条件[4]。通过制药工艺研究，可以提高反应的选择性和产物收率，减少三废的产生，降低药物生产的成本，获取更大的经济利益。可见，制药工艺的优化在制药工艺学课程中占有相当重要的地位[9]。制药工艺优化常用设计方法有正交设计、均匀设计、响应面设计等。学生们在《实验设计与数据》这门课程中已经学过这些方法的原理、设计依据、数据分析方法及相关软件的使用，但缺乏实际应用环节。因此，在制药工艺学课程的配套实践环节——《制药工程综合实验》中，教学团队将工艺优化的方法融入到实验过程中。如将课本上环戊酮与甲醛在碳酸钾作用下发生羟甲基化反应的例题直接让学生在实验中实施一遍。根据设计表和使用表，将学生分成12组，每组按照各自实验方案实施，最后将实验结果输入均匀表中，然后要求学生利用软件对实验结果分析(可以用excel、均匀设计软件、SPSS等软件)。又如在银杏叶总黄酮类化合物的提取及速释滴丸制备实验中，采用响应面设计优化银杏叶总黄酮的提取工艺。学生们以银杏叶中总黄酮含量为指标，在单因素实验的基础上，确定因素和水平，并利用Design-Expert软件进行试验设计。学生分组实施实验方案，最后将实验结果输入Design-Expert软件进行结果分析。根据最佳优化方案，学生们从银杏叶中高效提取获得总黄酮提取物，然后将其做成制剂—滴丸。该实验除了优化提取工艺外，还涉及分析、分离、制剂、等众多环节，学生需要完成从原料到制剂的小试全过程。通过这种理论与实践相结合的教学方式，一是有助于学生更好地掌握影响制药工艺的关键因素；二是加强了学生对实验设计方法和数据分析方法的应用；三是提高了学生解决复杂问题的能力。

2.4 加强过程考核，提升学习效果

本校制药工艺学课程以往主要采用平时成绩(30%)+期末考试(70%)的形式。平时成绩主要包括出勤、作业、提问等，期末考试采用闭卷形式。实践证明，这种轻过程重结果的考试模式导致学生在平时学习过程中积极性不高、投入精力有限，而在期末考试时临时抱佛脚应付考试，不利于培养学生对解决复杂工程问题的能力，从而不能很好地支撑课程目标和毕业要求的达成。因此，加强过程性考核显得尤为必要。制药工艺学课程考核方式见表3。

表3 制药工艺学课程考核方式Table 3 Assessment method of Pharmaceutical Technology course

制药工艺学课程考核加大了过程性考核比例，由原来的30%提高到50%，并且过程性考核中除了平时作业，增加了案例研讨、阶段考试、小论文等手段。这些手段可以充分调动学生的学习积极性和主动性，并能向老师及时反馈学生的学习情况，加强了师生间的互动，促进了学生学习效果的提升。

3 结 语

制药工艺学教学团队秉承“以产出为导向”的工程教育专业认证的理念，从毕业要求指标点出发，精心制定课程目标；针对课程目标改革教学内容和考核形式，衔接实践教学环节，学生的学习兴趣明显增长，考核结果较好地支撑了课程目标的达成。但制药工艺学是一门多学科交叉课程，涉及课程门类众多，需要学生掌握中药制药、化学制药、生物制药的制备工艺、安全生产和质量控制等相关内容，老师“如何教”、学生“如何学”都是一个很大的挑战。因此，制药工艺学的教学改革将会永不停步。