汽车产品应对欧盟REACH法规的方案研究

许双英，王俊侨，张羽翼

(浙江英伦电动汽车研究开发有限公司，浙江宁波 315336)

0 引言

欧盟REACH法规(EC)No.1907/2006的全称是“Registration，Evaluation，Authorization and Restriction of Chemicals”(以下简称REACH法规)，是欧盟关于化学品注册、评估、授权和限制的一部法规。该法规是基于保护人类健康和环境、保持和提高欧盟化学工业的竞争力、促进非动物试验而建立的，并于2008年6月1日正式实施。它要求所有进入欧盟市场的产品原则上都需要满足该法规，涵盖了化工、材料、玩具、家具、纺织业、医药业、电子业、汽车制造业等各行业产品。如不满足该法规要求，将面临不同程度的处罚，包括禁止销售、罚款、召回、甚至囚禁。

作为汽车行业，如产品有出口欧盟的需求，则势必要满足REACH法规要求。本文作者通过梳理REACH法规的义务与责任和2021年起需履行的新义务，结合汽车产品的出口需求，提出了汽车产品应履行的义务与责任，并给出了相应的应对方案，重点对材料风险分析法方案的应对流程进行了探讨研究。

1 REACH法规的义务与责任

REACH法规主要通过注册、评估、授权和限制的手段对欧盟市场内的物质、配制品及物品中的物质进行管控[1]。

1.1 管理方法

REACH法规对于化学品安全性的判定与传统的观点相反，REACH法规认为“一种化学物质，在尚未证明其是否存在危险之前，它就是不安全的”。且REACH法规对物质安全性评价的责任，也从行政当局转向了企业，并进一步延伸到整个生产链。欧盟还在芬兰首都赫尔辛基成立了一个主管机构——欧洲化学品管理署(ECHA)，专门处理相关事务。

1.2 三大管控对象

1.2.1 物质

自然状态或通过生产获取的化学元素及其化合物，包括为保持其稳定性而有必要的添加剂和加工过程中产生的杂质，但不包括不会影响物质稳定性或不会改变其成分的可分离的溶剂。

1.2.2 配制品

由两种或两种以上的化学品组成的混合物或溶液，该混合物是生产者按照一定的比例人为进行混合而得，例如：涂料、润滑油、胶黏剂、风窗清洗剂、机油。

1.2.3 物品

在制造过程中获得特定形状、外观或设计的物体，这些形状、外观和设计比其化学成分更能决定其功能。如方向盘、导航仪、座椅、汽车。

1.3 七大义务

1.3.1 注册

REACH法规的核心是注册。针对物质包括配制品的物质及物品中有意释放的物质，当其年产量/出口量大于等于1 t时，则需履行注册义务，即向ECHA递交该产品(物质)包括理化、毒理、生态毒理在内的所有相关数据，以评估该产品(物质)的安全性；当其年产量/出口量达到10 t以上的产品(物质)，还应提交化学品安全报告(CSR)。有意释放物质，是指在正常或合理可预见的使用情况下有意从物品中释放的物质，通常是为了实现该物品的某种辅助功能，如车载香水等。对于非欧盟的企业，可委托唯一代表(OR)进行注册。

1.3.2 评估

评估的主要目的是审核提交的注册信息是否符合法规要求，由ECHA完成。评估的内容包括档案评估和物质评估，档案评估是为了核查企业提交的注册卷宗的完整性和一致性；物质评估是为了确认化学物质危害人体健康与环境的风险性。

1.3.3 授权

对具有一定危险特性并引起人们高度关注的化学物质(即REACH法规附件14物质清单)的生产及使用需要进行授权申请,包括致癌、致突变或具生殖毒性的物质(CMR物质),持久性、生物累积性和毒性的物质(PBT物质)和高持久性、高生物累积性的物质(vPvB物质)等。有授权要求的是，在欧盟境内生产或使用的物质。如出口欧盟前已经添加到物品中的物质，则不需履行该义务。

1.3.4 信息传递

(1)配制品/物质：含危险分类(CLP法规：1272/2008/EC)时，应主动向接受方免费提供安全数据表(SDS)。

(2)物品：对于高度关注物质SVHC(质量分数)≥0.1%的物品，①其供应商应主动向物品接受者提供其可获取的充足的信息，包括安全使用信息，至少包括SVHC物质名称及其含量等，以确保使用安全；②应消费者要求时(即使SVHC<0.1%)，也要向消费者提供足够的信息(包括安全使用信息，至少包括SVHC物质名称及其含量等)，相关信息要在45 d之内免费提供。

1.3.5 通报

当物品中SVHC(质量分数)≥0.1%，且年产量/出口量大于等于1 t时，此类物品的制造商或进口商必须向ECHA履行通报的义务。SVHC通报是指物品在使用周期中SVHC的通报。

1.3.6 SCIP备案通报

SCIP备案通报是REACH法规的新义务。SCIP数据库是按照废物框架指令(WFD)建立的物品中关于关注物质信息的数据库，可确保在物品的整个生命周期(包括废物阶段)中都可获得有关SVHC的信息。从2021年1月5日起，当物品中SVHC(质量分数)≥0.1%时，都需要完成通报。通报主体为欧盟境内的生产商、进口商、组装商、分销商。对于非欧盟企业，需告知欧盟进口商相应的SVHC数据信息，再由进口商完成SCIP备案通报。

1.3.7 限制

如果认为某种物质、含有该物质的配制品及产品的生产、投放市场或使用对人类健康及环境的危害不能被有效控制，则该类物质(即附件17物质，限制/禁止物质清单)的生产或进口在欧盟境内将被限制。限制主要包括3个不同层次：限制在某些产品中使用、限制消费者使用、限制所有的用途(即完全禁止)[2]。目前附件17清单共有73项。

1.4 三大对象与七大义务的关系

REACH法规中三大管控对象与七大义务之间的关系见表1。从表1中可以看出，物质/配制品所需履行的义务基本一致，包括了注册、授权、信息传递和限制；而对于物品，不但要履行注册、限制的义务，当SVHC≥0.1%时，还需履行信息传递、通报和SCIP备案通报的义务。

表1 三大对象与七大义务的关系

2 汽车产品的应对方案

2.1 汽车产品的应对难点

一方面，REACH法规复杂，更新快且管控物质种类多，且阈值要求低。附件14每两年更新1次，而SVHC物质每年会更新2次。另一方面，汽车产品供应链长，其产品组成复杂、供应链复杂，信息收集相对较难,这也会给SVHC质量分数计算和年出口量计算带来难度。另外，汽车产品的测试成本高。据计算，一辆整车的检测费用高达662.4万元，而实际检测费用会高于这个数值[1]。从而造成REACH法规合规难度大。但另一方面欧盟市场的监管力度和处罚力度也再增大，2017年9月德国环境局还联合13个欧盟成员国发起了Ask REACH项目，消费者可以通过手机APP查询REACH相应信息。

2.2 汽车产品需应对的义务

汽车产品作为一种复杂物品，如需出口欧盟，则必须按照REACH法规的相关义务要求，做好相关义务的应对。

2.2.1 应对注册义务

汽车行业REACH指南(AIG)第4.0版中，明确香水分配器、消防系统(不包括手持移动灭火器)、挡风玻璃清洗器的流体储层、释放压缩气体的点火装置和补胎剂这些物品组装到汽车后，含有意释放物质[3]。结合REACH法规的注册要求，当有意释放物质的年出口量大于等于1 t时，即需要进行注册；当年出口量大于等于10 t时，则还需进行化学品安全评估(CSA)，并提交CSR。

汽车企业可依据实际出口车辆配置情况，确定具体需注册的物质清单，并要求供应商开展注册。供应商可自行注册或委托OR进行注册[4]。待供应商注册完成后，供应商需将《注册证书》和《吨位涵盖证明》等信息反馈给汽车企业。另外，汽车企业在定点供应商时，也可直接定点给已经注册过的供应商，从而避免注册义务。

2.2.2 应对授权义务

按照授权要求，如出口欧盟前已经添加到物品中的物质，则不需履行该义务。因此对于汽车企业，如是整车出口欧盟区域，则不需履行授权义务。

但如是零件出口，在欧盟区域内总装成整车产品，则需应对授权义务。因此需依据附件14需授权物质清单，对各零部件进行风险排查，做到不含附件14中的物质。如含附件14中的物质，且无法替代整改，则需进行授权申请，在得到许可后，方可进行出口[2]。

2.2.3 应对信息传递、通报和SCIP备案通报义务

(1)配制品

针对汽车产品，全车所有液体、电池和气体发生器,均需制作SDS和标签，用于供应链上配制品(含危害分类)的安全信息传递。SDS必须按照出口国要求的语言进行制作，且需包含化学品/配制品的标识和公司身份信息、危害鉴别、组成/组分信息、急救措施、消防措施等16部分信息。

(2)物品(零部件/汽车产品)

按REACH法规的七大义务要求，当物品中SVHC(质量分数)≥0.1%时，需履行信息传递、通报(年出口量大于等于1 t时)和SCIP备案通报的义务。因此物品中SVHC物质的排查、质量分数的计算及年出口量的计算，在汽车产品出口的应对过程中，显得格外重要。另外，应消费者需求，45 d内给消费者提供充足信息的义务，也需履行。

为减少汽车产品在应对REACH法规时需履行的信息传递、通报和SCIP备案通报义务，汽车企业可以要求所有零部件中的SVHC(质量分数)<0.1%。

2.2.4 应对限制义务

对于汽车产品，需按照附件17清单要求，对零部件进行管控，包括限制其含量即特定的使用用途。

汽车企业可要求所有零部件满足附件17清单中禁止和限制物质要求。

2.3 汽车产品应对方案

目前汽车产品在应对REACH法规时，可采取3种应对方案：自我声明、产品检测和材料风险分析法[2]。表2对这3种应对方案的具体应对方式、优点和缺点做了简要的对比说明。

表2 汽车产品应对REACH法规方案对比说明

从表2中可以看出，3种方案各有优缺点，但从合规和成本上考虑，建议汽车产品选用材料风险分析法的方案。该方案基于CAMDS系统收集全产链的材料物质信息，再借助第三方机构建立的有害物质数据库，辅以必要的检测，对每个零部件的SVHC、附件14和附件17物质逐个排查评估，进而评估整车的REACH法规合规性。

另外，还需按照汽车产品需注册和需提供SDS的产品清单，进行相应的注册和提供SDS，从而确保汽车产品出口欧盟的REACH法规合规性。

在实际工作过程中，也可以再辅以供应商提交自我声明，作为REACH法规合规的双重保证，进一步减少不合规的风险。

2.4 汽车产品应对流程

汽车产品在按照材料风险分析法方案应对REACH法规时，具体的应对流程可按照图1所示流程执行。图1所示的汽车产品REACH法规应对流程，分为3个阶段：材料物质信息收集、REACH筛查和REACH合规。

图1 汽车产品REACH法规应对流程

2.4.1 材料物质信息收集

在此阶段，零部件供应商通过CAMDS/IMDS系统逐层收集子零件、原材料的材料物质信息，并如实将零部件的信息反馈给汽车企业；同时需提交合规声明和承诺书。

2.4.2 REACH筛查

REACH筛查部分，需要依靠借助第三方机构的有害物质数据库及筛查经验。汽车企业在收到CADMS/IMDS表单信息后，结合零部件的实物情况，对CADMS/IMDS表单进行基础审核。接着联合第三方机构逐一对每个零部件的CADMS/IMDS表单进行审核和检测可疑零部件，最后依据审核和检测结果，制定《安全零件清单》《含附件14物质的零件清单》《含附件17物质的零件清单》及《含SVHC物质的零件清单》《需注册零件清单》和《需制作SDS标签零件清单》。

零部件供应商按照上述清单，分别进行注册、SDS制作和整改等工作。当SVHC(质量分数)无法整改至0.1%时，则再履行信息传递、通报和SCIP备案通报义务。

2.4.3 REACH合规

汽车企业联合第三方机构针对REACH的筛查结果，收集《注册证书》、SDS及整改结果，给出《各零部件REACH合规评估报告》和《整车REACH合规评估报告》，并根据整车评估报告履行相应的信息传递、通报和SCIP备案通报义务，最后完成汽车产品的REACH法规的合规应对。

3 汽车产品应对中可能存在的问题

(1)虽按照材料风险分析法的方案，再辅以供应商的合规自我声明，可以完成汽车产品REACH法规的合规应对。但其应对过程中，需要评估人员对REACH法规、整车结构、材料、化学品危害性、检测方法等具有较好的认识[2]；

(2)REACH筛查的基础是零部件的材料物质信息，因此需确保CADMS/IMDS表单数据的完整性、准确性和真实性；

(3)REACH法规更新快，特别是SVHC每年更新两次，因此需随时关注法规更新动态，并及时排查及应对相应的义务。