固体制剂制药工艺技术的相关研究

潘人琦(贵州工业职业技术学院，贵州 贵阳 551400)

0 引言

固体制剂制药在医学药品中可划分为颗粒剂、片剂以及散剂等，这些药剂在药物中的数量占据了65%以上。由于固体制剂制药相对于液体制剂制药具有物理、化学方面较好的稳定性优势，能够有效的降低与其他物质发生反应的可能性，同时固体制剂制药也能够有效的提高药品保质期，其生产成本也会低于其他制剂制药工艺，能够降低市面售价来缓解社会经济压力，同时固体制剂制药方便携带以及存放，能够方便人们对健康问题进行管理。

1 固体制剂的应用价值

(1)固体制剂的药物与其他形态的药剂相比具有更高的稳定性，制作和存放更加方便，药物的包装材料以及外界的环境因素很难对固体制剂的药物质量造成影响。(2)运输固体制剂时，不需要对运输工具提出较高的要求，道路颠簸的情况并不会给药物的质量造成太大的影响。因此，从运输的角度上看，管理人员不需要太过担心损坏药物，能够提高运输效率，减少运输成本。(3)从当前市场经济上看，固体制剂的药物价格与其他形态的药物制剂相比，价格比较低，在大多数患者的承受范围之内，不仅仅能够减少患者的医疗费用，固体制剂还便于患者携带，更加方便患者服用。(4)固体药剂一般情况下是在人体胃部溶解后，药性会逐渐进入血液中，能够让患者快速吸收药物成分，最大程度发挥出药物的作用。

2 我国固体制剂制药生产工艺存在的重要问题

固体制剂制药的生产工艺对于药品的质量具有直接的影响，所以在生产过程中应当对固体制剂制药的各个环节进行严格把控。

2.1 药品材料选择问题

药品制作中的材料选择是至关重要的问题。材料选择正确与否与药品的质量以及效果息息相关，正确的选择是保障药品质量的前提条件，由于固体制剂制药的成品药物形态各异，所以在药材的选择上通常会趋向于选择具有一定粘合性的药材。药材的粘合性越强，其可塑性便越强，相对的也更加容易制作出不同形态以及应对不同病症的固体药剂形态。

2.2 药品生产质量问题

药品的质量问题是药品产业生产销售的最基本要求，同时也是药物制造业的核心内容，只有保证了药品的质量才能够确保药品能够具有一定的效果，实现治病保健的效用。对于药品生产环节来说，有多种因素会直接影响到固体制剂制药的效果以及质量，比如药品的包装出现破损，导致药品接触到空气而感染细菌，或者在固体制剂制药过程中，药物的配比不符合固体制药标准等，或药材的质量不符合药物的生产要求等因素，这些因素的存在都是影响药品质量的重要原因，同时若无法保证药品的最终质量，其生产制造工艺再如何都是没有价值的。

2.3 固体药剂的包装问题

随着社会的发展进步，人们越加看着环保节能，我国但前阶段也在大力提倡节能环保理念，从而推动相关产业可持续性发展。但是，固体制药制剂过程中对于资源的浪费问题依然无法得到有效的改善。由于成本以及对药品的保存等问题，固体药品的包装通常采用的是塑料制品，但是对于药品来说，其属于一次性消耗品，其包装注定了需要被丢弃，进而会对资源造成浪费，同时由于塑料的处理问题，其会对环境造成一定的破坏。

2.4 固体药剂的废弃问题

在固体药剂的生产过程中，由于生产工艺以及对药品的质量具有一定的要求会产生大量的废弃药品以及材料，一般来说，在固体制剂制药过程中产生的废弃药物应当要及时进行处理，其处理需要谨慎以及严格按照相关的程序执行，如果对其进行随意的丢弃处理，在一定程度上会对自然环境或生物具有较大的危害，进而影响人们的身体健康。而在废弃药物的处理上，我国依然没有出具相关完善的法律条令，导致我国的废弃药品处理问题一直处于模糊状态，这在一定程度上给自然环境保护等状况埋下某些隐患。

3 固体制剂制药的工艺技术设计

以当前时期较为常见的粉剂作为固体制药制剂的例子进行分析。所谓的固体散剂(粉状药剂)是将药物材料以及相关的辅料进行粉碎，之后将其按照一定的比率混合而成。散剂相对于其他固体药剂来说，其分散速度以及溶解速度更快，并具有见效快的特征，这样的药剂通常较为适合婴幼儿患者进行服用，散剂由于过于分散，所以与液体的接触面积较大，更加容易使其在水中化开。而采用粉碎的方法主要是为了增加药物的溶解速度，提高固体药剂的利用度。且粉碎度属于固体药剂中衡量物料粉碎程度的主要指标。而固体药剂散剂制作中常见的药材粉碎方法主要包含有以下几种：弯曲力粉碎、冲击力粉碎、压缩力粉碎、剪切力粉碎以及研磨力粉碎等。冲击力粉碎主要对药材的粗粒进行粉碎，而研磨力粉碎主要用于材料较细的颗粒粉碎，采用研磨力粉碎能够有效的对药品的流动性进行强化，剪切力粉碎主要用于药品中的纤维物料粉碎等。之后需要经过过筛程序，所谓的过筛便是对粒径不同的药品进行区分的方式，主要是用于得到均匀的粉末状药物。而最为常见的过筛方式有编织筛、冲眼筛等，我国固体制剂制药相关规定对粉状固体药剂的粒径进行了规范，其中包含有散剂中的最粗到最细的药粉规定，这主要便是为了对药物进行筛选通过。散剂的最后制作工艺便是对各种材料进行混合，在混合时要严格保证药品的均匀性，对此通常会在散剂的加工工序中添加一定的助剂，如添加蜂蜜来确保粘性，添加矫味剂来矫正药品气味等。

对于固体制剂制药来说，质量检查在此阶段同样具有重要作用，而散剂的检测主要有药品混合的均匀性、湿度以及色泽等多个方面，而具体的检测方案应当以药物的属性以及具体的效用来进行设计。

4 常见固体制剂制药工艺

4.1 颗粒药剂制药工艺

在进行颗粒药剂制作之前，需要处理相关辅料，根据具体的药物特性选择不同的制药工艺，一般来说，分为三种工艺：直接成型法、干法成型以及湿法成型。(1)直接成型法：这种制作方法是以湿法成型作为基础，首先需要对药剂成分进行预热干燥，然后向药剂中加入润湿剂，使药剂转化为软质药剂。选择这种制药工艺，可以将软化材料、干燥预热以及造粒三个步骤同时进行。(2)干法成型：首先，在干燥浸膏粉中加入辅料，充分搅拌混合均匀后，通过科学压力设备将材料制成颗粒状。干法成型在实际的制药工艺中使用较少，这是因为，操作的过程中存在很多不确定的因素，这些因素会使药剂成型率降低。(3)湿法成型：首先，需要将粘合剂与一定量的辅料混合起来，搅拌均匀后，加入适量的润湿剂，然后进行软质药剂，将材料放入成型设备中，通过挤压成型，然后实施干燥处理，最后进行包装。这种方法是当前颗粒药剂制作中使用最多的一种方法，具有非常高的成型率。

4.2 片剂制药工艺

制作片剂的过程是要将有效地药剂成分融合起来，再与其他辅料成分混合，通过科学成型设备制作成片状。通常情况下，片剂药物都是通过口服的方式进行，或者是含片、舌下片、口腔贴片以及咀嚼片等。片剂制药分为两种制作方法，一种为湿法压片、另一种为干法压片，具体来说：(1)湿法压片：将药物原料和辅助材料粉碎，进行湿化处理后，混合均匀，然后压制成片状，进行干燥处理后包装。(2)干法压片：干法压片分为三种方式，粉末直接压片、结晶压片以及干法制粒压片。其中应用最多的是干法压片，将药物材料通过压制的方法形成颗粒状，然后再次粉碎呈感知颗粒，通过压片装备将药物压制成片状。片剂药物的质量更好控制，在计量时的标准也更高，制作成本比较低，但是少部分药物由于成分原因，很难迅速融化，一旦存放时间过长，会导致药物的有效成分挥发。因此，片剂不适用于儿童、老年患者以及昏迷患者。

4.3 胶囊剂制药工艺

胶囊制剂分为三种类型：肠溶囊剂、软胶囊剂、硬胶囊剂。具体来说：(1)肠溶囊剂：制作肠溶胶囊时，外部胶囊是采用特殊的材料制作而成，药物外科在胃液中不会融化，但是在肠液中却会融化，进而将药物成分释放出来，因此在肠溶胶囊的制作最为复杂。(2)软胶囊制剂：软胶囊需要使用特殊软质胶囊来包裹药物成分。(3)硬胶囊制剂：硬质胶囊的制作时需要选择空心胶囊作为材料，然后将药剂成分放入其中。制作胶囊型药物时，需要严格控制药剂的剂量，能够有效地阻隔药物的苦味，具有很高的安全性和使用性。

4.4 散剂制药工艺

散剂药物是指将一定剂量的主要原料、辅助药物粉碎，然后混合形成一种粉末性药物。具体的生产过程如下：首先将药材全部粉碎，筛除泪痣的成分，将主要药材和辅助药材粉末混合起来，均匀搅拌后，进行称重计量，经过严格的检查后，将药物包装。与其他形状的药物相比，散剂药物的作用发挥出来增加快速，因此许多儿童服用的药剂都是散剂。但是，散剂制药也存在一定的缺点，也及时让药物剂量较多时，储存在潮湿的环境下，很容易受潮然后出现质变。因此，散剂药物的存放需要特别注意。

5 固体制药工艺的改进策略

5.1 科学选择制药材料

随着我国医疗水平的提升，越来越多的人开始重视药品质量，在制作固体药剂的过程中，材料的选择十分重要。一般情况下，固体形态的药物在制作过程中，需要选用大量的粘合性材料，这样能够有效地保障药物制作成功率，为了提高药品质量，制药企业需要从以下方面进行优化：(1)分析药物具体对应的临床病症；(2)检查药品的粘合度以及干湿度，选择辅助药材时，需要审核每一种药物的质量，确定药物共同使用不会产生不良反应。

5.2 优化药物包装

对于固体制剂来说，药物的包装也十分重要。当前，我国正在大规模推广绿色环保理念，十分重视国家的可持续发展，然而在固体药剂制作的过程中，存在严重的资源浪费情况，需要及时进行解决。目前，固体制剂选用的包装材料为铝塑材料，而外部包装使用的是纸质材料，患者使用后会直接丢掉，对环境造成污染，因此，选择药物包装时，尽可能选用容易处理的材料，确保环境。

6 结语

综上所述，固体制剂制药工艺技术设计是一个较为繁琐的工作，其涉及到了药理学、化学以及工程学等多个行业多领域的知识内容，固体制剂制药在当前阶段依然具有诸多问题，而想要对其工艺进行改良需要同长时间的发展，同时国家也需要对此方面进行研究与推进，促进我国固体制剂制药工艺技术的发展。