审批系统建设浅析

呼和浩特 宋春艳 张涛 李宜铮

医疗器械注册行政许可审批系统则是指运用信息化手段，将上述环节的法定程序及流程固化在计算机网络系统中，并按照固化的受理、审评、审批流程进行操作的一种应用化系统。该系统的流程设计是否科学、合理；整个过程中产生的信息数据是否全面、准确、规范；网络系统运行是否稳定、安全都直接关系着医疗器械注册审批的工作效率，从而也在一定程度上影响着医疗器械注册整体工作的质量和水平。

2018年起注册行政审批系统都升级为5.0 版本。现行5.0 版本新系统与4.0 版本旧系统与之间已基本实现了平稳过渡。和4.0 版的旧系统相比，5.0 版本系统提升了用户使用的并发量：4.0 系统使用.net 架构，受技术架构影响，大量用户同时使用系统时会出现卡顿、无响应的现象。5.0 系统使用JAVA语言开发，用户并发量可以达到上万用户同时使用。另外5.0 系统增加了文书的电子签章功能以及许可证邮寄等新功能。

系统存在的主要问题

笔者认为，虽然5.0 版本的新系统在用户使用容量方面有了巨大的改观，但仍存在一些问题需要解决：

1.与旧系统中部分数据的对接问题

现行医疗器械注册行政许可审批系统是基于JAVA语言的构建，基于关系型数据库模式；而旧系统则使用.net 架构，其产生的数据是类似Word 格式的非结构性数据。如何将旧系统中的数据安全、有效、准确地同步至现行系统，仍是一个问题。

2.受理、审评、审批时限及计时问题

目前系统里的时限是按照受理、审评、审批时限的总时长进行计时的，并未对各环节的时限进行切割。此外，审评人员给企业发放补正通知书后系统仍然自动计时，无法实现“时间停摆”，也无法实现企业补正完成后“自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评”的重新计算审评时限的功能。

3.行政审批端与企业申报端的“半交互问题”

目前企业申请可以在网上审批平台直接提出行政许可申请事项并上传相应的电子申报资料。待受理中心受理后转入技术审评流程。审评员在审评过程中，会发现企业申报资料中存在一些问题，从而给企业发放补正通知书。但是发放补正通知书的过程是无法通过系统直接传送给企业端的，而是通过审评员“线下”给企业发邮件或者传真的方式。同样地，企业补正完成后补正材料也无法通过申报端直接再上传到系统中。因此存在一部分材料需要通过纸质报送，无法实现“申请-审评”网上全过程交互。

下一步的系统建设思路

为充分利用信息化手段来有效提高审评质量和效率，笔者以为，除了以上问题外，以下几项功能在建设中也需予以关注。

1.建立医疗器械审评数据档案信息库

现行审评系统仅是技术审评的一个网络支撑运行系统，在审评过程中产生的大量审评信息数据只是简单的分散在系统中，未加以整理、规范乃至形成完整的审评数据档案信息库，审评信息数据的整合、分析和利用工作也有待进一步加强。一条完整的审评信息链应至少包含该注册申报产品的受理（申请表）信息、注册申报资料电子档案、审评过程中产生的各类表单（如补正通知书、现场核查人员抽调记录、现场核查通知书、技术审评报告、移送单等）信息、审评流程操作记录（如进入技术审评环节的时间、主审审评时间、补正通知书发放时间、复核时间、现场核查时间、企业补正完成时间、企业现场核查整改完成时间、报业务处室时间等。每一项产品审评结束后，系统应自动将上述信息导入审评信息数据电子档案库。此外，在技术审评过程中，每个审评员应有机会通过调阅档案信息库中的电子档案，对以往同类或相同产品审批的过程及专家的评审意见等资料进行比对，及早确定审查要点及审查依据，解决了相同问题重复审评的问题，大大缩短了审评时间，也间接提高了审评员的水平。

2.建立医疗器械国家标准、行业标准及技术审查指导原则相关数据库

由于医疗器械产品种类多而杂的特性，国家标准、行业标准、医疗器械注册技术审查指导原则是技术审评过程中必备的资料。企业产品技术要求引用国家及行业标准的检索是一项重点。医疗器械国家标准、行业标准及技术审查指导原则相关数据库的建立可以解决存放、检索与查阅的问题，是技术审评开展的助力，有助于提高审评工作的效率。

3.建立医疗器械注册质量管理体系现场核查系统

目前系统可以实现随机抽取核查员、现场检查结束后也可以直接上传现场检查报告，但尚未实现现场核查过程中检查轨迹数据、过程数据、企业存在的缺陷相关见证资料等内容的直接搜集和上传功能。

4.建立数据统计分析功能。

结语

当前我国医疗器械审评审批制度、机制正处在改革的关键时期，作为审评、审批工作的业务运行载体，医疗器械注册行政许可审批系统也将随着法规的要求进行调整、升级或改造，这就需要审评员及管理人员时刻关注新的法规文件要求，及时与信息化建设工作人员沟通，梳理系统需求，总结经验，进而设计开发出既符合法规要求、同时又满足实际需要，运行稳定、安全的系统。