口腔种植体系统采购溯源流程探讨与改进

何芳丽，杨继庆，周建学，辛 红，陈 静，樊海兵

（第四军医大学口腔医院器材设备科，西安 710032）

0 引言

医用耗材的管理，尤其是高值耗材的科学、规范化管理直接与医院的医疗质量和经济效益密切相关。我院已由单一专科医院发展为分类精细的系统性医院，目前医院高值耗材[1-2]包括颌面部接骨板类、钛网、进口正畸托槽及口腔种植体系统。随着口腔种植技术的发展，种植体系统的用量不断增加，这对高值耗材管理带来了新的挑战与要求。对此，我院通过调研科室使用与供应商备货情况，配合天健军卫医院信息系统物资管理程序，对口腔种植体系统溯源管理流程进行修改，进一步实现口腔高值耗材的科学管理与精细管理。

1 口腔种植体系统简介

口腔种植体按照形态可以分为一段性种植体和两段性种植体2种[3-4]。一段性种植体系统是一个不可分割的部件，只需要一次手术即可将种植体系统植入，术后种植体一部分暴露在黏膜上，一部分穿过牙龈黏膜软组织埋入骨内。二段性种植体系统需经过2次手术完成植入，第一次手术先将种植体埋入骨中，待其与骨组织充分愈合后，再进行第二次手术将基台与植入体相衔接，基台上端露出于黏膜之外，待后续安装定制牙冠。我院使用的种植体多为二段式种植体系统。

2 我院口腔种植体系统采购管理现状

口腔种植体系统属于第三类医疗器械，直接植入人体，其质量的可靠性、功能的有效性、产品的安全性直接关系到患者的身体健康和生命安全。目前，我院医用耗材采取“零库存”及“二级库”管理模式[5]，种植体和基台借鉴先使用后入库处理的反物流方式，实行备货制，即利用相关经营生产单位作为存储单元，最大限度减少医院耗材存储量，有效发挥资金效能，减轻医院及供应商的资金压力。

2.1 种植体系统的溯源

我院很早就将口腔种植体系统管理作为医用耗材管理的重点，较早地使用信息化溯源模式进行管理。口腔种植体系统溯源是指利用生产批号追溯到产品的生产环节，利用销售与供应记录追溯到产品的流通环节，利用患者ID追溯到产品的使用环节，实现对口腔种植体系统的全生命周期管理。如果在使用过程中发现问题，通过溯源可以很方便定位原因，利于在今后的管理中优化改进。通过溯源还可实现对供货商、临床科室及器材设备科在管理流程上的制约，确保每一个种植体都真正用于相应的患者。

2.2 种植体系统采购、发放管理的难点

口腔种植体系统采购、发放流程是根据其使用特性决定的。首先，口腔种植体系统复杂，除各种植体、基台尺寸与型号差异外，其相应配件复杂繁多。其次，手术前医生检查患者情况，根据患者骨质等情况预估手术中可能需要的种植体系统型号，术中可能会根据患者手术情况进行调整，种植体系统规格、型号的选择具有临时性。再次，目前我院包括种植科、修复科、颌面外科等多个科室都有种植业务，每个科室患者病情侧重不同，其对种植体系统的要求不同。最后，我院多使用两段性种植体系统，与接骨板等植入性材料相比，需要多次手术与调整，历时较长。

2.3 我院原有种植体系统采购、发放流程

我院原有种植体系统的采购、发放流程实施“二级库”管理模式，即器材设备科在开展种植业务的科室设立下级库房，要求供货商预存备货，“二级库”直接向临床分发。具体流程：（1）临床科室向供货商提出耗材需用计划，供货商直接将耗材送至临床科室“二级库”；（2）耗材管理人员打印备货条码，由供货商送至临床科室；（3）科室使用种植体系统，将备货条码录入物资管理系统，并定期与器材设备科核对使用总数；（4）由器材设备科办理出入库。原口腔种植体系统采购、发放流程如图1所示。

图1 原口腔种植体系统采购、发放流程图

3 改进后的种植体系统采购、发放及溯源流程

3.1 种植体系统采购、发放流程

原有种植体系统采购溯源流程现已不能满足我院溯源及临床使用的要求。在原有采购、发放流程基础上，我院器材管理部门通过调研与试用，重新修改制订了种植体系统采购、发放流程，具体如下：

（1）临床使用科室提出种植体系统需用计划；（2）器材设备科通知供应商送货；（3）器材设备科库房工作人员负责进行耗材验收、打印备货条码，并将种植体系统与备货条码一一对应，发放至临床科室；（4）临床科室将种植体系统与条码备入“二级库”，待产品使用后，将备货条码录入物资管理系统；（5）使用科室与器材设备科共同核对物资管理系统使用明细，并向器材设备科提供使用汇总，器材管理部门核对无误后办理出入库。新口腔种植体系统采购、发放流程如图2所示。

图2 新口腔种植体系统采购、发放流程图

种植体系统备货条码的电子信息可在医院物资管理系统中进行查询，根据备货条码号可进行相应的溯源，向上可以追溯到该耗材的供应商、生产商以及种植体系统生产批次，向下可以追溯至患者信息、该耗材的具体使用时间、出入库时间及相应的单据号。

3.2 新采购溯源流程的特点

3.2.1 统一采购

由于种植体系统的特殊性，原有高值耗材申报采取使用科室直接向供应商通知的形式，虽然方便了临床使用，但是整体采购使用过程缺乏器材管理部门的监管，也不利于后续溯源工作的开展。在现代化口腔医用耗材管理的要求下，我院建立了供应商云平台[6]和物流链[7]来共同保证口腔医用耗材的供应。新的采购、发放流程中采购计划由器材管理部门统一汇总审核后，通过供应商云平台发给供货商，供货商将耗材送达，由器材设备科打印备货条码并利用我院医用耗材物流链统一配送至使用科室。器材管理部门参与了种植体系统的采购、备货、送货、出入库等系列流程，有利于对种植体系统供应和使用过程的监管。

3.2.2 货码同行

高值耗材备货条码[8-9]是高值耗材在我院的“身份证”，记录着产品名称、规格、生产厂家、生产批号、供货厂家、备货时间、使用时间、出入库时间，并可以关联患者姓名、ID等信息情况。种植体系统溯源初期，种植体和基台的配送与备货条码的打印相分离，这就不可避免出现条码对应错误、丢失及生产批号打印错误等问题。对此，医院器材管理部门特别建立物流链，种植体系统送至器材设备科后，首先打印条码并一一对应，然后再送至临床科室使用。随着我院开展种植业务的科室不断增多，参与种植体系统备库的“二级库”数量不断增加，备库条码特别增加了所在库房的标识，这样可更好地掌握各“二级库”存货情况，让种植体系统的使用更加透明化。

3.2.3 制度升级

科室“二级库”最初要求必须设有专人管理，负责物品的申报、储存、保管和发放。通过对种植体系统使用科室以及二级库房备库情况的调研，我院特别建立了二级库房管理制度，要求有种植体系统备库的二级库房应配备安全柜和安全锁，实行双人管理，分别负责保管和账务。临床使用科室手术后必须及时填写植入医疗器械使用登记，且将合格证及批号标签与病历一同保存。该制度的使用进一步保证了耗材供应的安全性和及时性。

对于“二级库”中长时间未使用需要退货的产品，建立备库退货流程：（1）科室提出退货申请，器材设备科进行相应的货码查验，使用科室、器材设备科及供货厂家三方签字确认；（2）办理退货手续，将条码收回张贴于退货清单上，并在物资管理系统中进行退货处理；（3）将已经办理退货手续的种植体系统退给供货厂家。口腔种植体系统备货退货流程如图3所示。

图3 口腔种植体系统备货退货流程图

3.2.4 单个患者信息核对

科室使用种植体系统后，根据患者病历及使用情况进行扫码，相应的数据即可录入物资管理系统。使用科室定期核对使用明细，具体包括患者姓名、ID号及使用产品名称、型号、价格、批号等信息，无误后告知器材设备科汇总信息。种植体溯源初期，使用科室、供货厂家及器材设备科均更侧重于产品使用汇总数字，对于使用明细并不特别关心，这就存在使用科室误录入的风险。对此，新的采购、发放流程中要求临床科室提供具体使用明细，物资管理系统与医院信息系统（hospital information system，HIS）中的门诊挂号系统相连接，器材设备科可通过系统获取单个患者信息与种植体系统信息，待器材设备科将使用明细与管理系统核对无误后，方可进行高值耗材账务处理。

通过患者的ID号可以追溯到该患者所使用的种植体系统耗材清单，包括备货条码号、供货厂家、生产厂家及生产批号等，也可以将单个患者信息与出入库单据一一对应，更方便溯源工作的开展。

3.3 应用效果

我院采用该口腔种植体系统管理流程后，种植体系统从计划执行、验收备货、录入系统、信息核对、出入库办理到备库退货等环节的管理更加精细化，器材管理部门可全程参与到口腔种植体系统的采购溯源管理流程中。种植体系统统一验收打码、严格货码同行、耗材使用后单个患者使用信息核对，这都保证了口腔种植体系统的安全性、追溯的准确性。采用新的管理流程后，通过物资管理系统可查询各科室口腔种植体系统的备货量、送货时间和备货条码号，有助于耗材使用情况监测。各科室可以根据其科室特点和种植需求进行医用耗材的备货，对于不常用型号也可以按照流程进行退货处理，实现了口腔种植体系统采购发放的动态化、透明化管理。

4 结语

医用耗材供应直接影响到口腔临床工作的开展，科学管理是保证耗材安全、及时、准确供应的关键。口腔种植体系统价格昂贵、系统复杂且对安全性要求高，其采购溯源工作至关重要。我院口腔种植体系统采购、发放流程改进后，获得了供应商、使用科室及患者的好评。但是，由于种植工作的复杂性，目前种植失败免费更换的情况没有在流程中体现，对此，需要结合我院物资管理系统相应功能，调研种植体系统更换实际情况，增加种植体系统更换流程，进一步规范我院种植体系统采购溯源流程。