医疗器械不良事件发生原因分析

叶伟芳

【摘 要】 目的：了解医疗器械不良事件的发生原因，再根据原因制定相应的解决方案。方法：使用回顾性分析方法，对2018年1月～2018年12月期间我院出现的医疗器械不良事件发生原因进行分析。结果：不良事件申报最多的科室主要有手术室、检验科、注射室和儿科等科室。医疗器械不良事件发生的原因主要包括自身存在问题、重视程度不够、操作不规范以及管理不严格。结论：为了降低医疗器械不良事件发生率，医院应当开展医疗器械使用的培训工作，提升医务人员的重视程度。与此同时，医院还要定期对医疗器械进行保养维护和安全监测，并且根据器械设备的使用需求建立完善的医疗器械管理制度。

【关键词】 医疗器械;不良事件;原因;解决策略

【中图分类号】 R197.1  【文献标志码】A【文章编号】1005-0019（2019）12-244-02

医疗器械在临床治疗中有着举足轻重的地位，也因此受到广泛的重视。由于保养不及时、使用者操作不规范、器械本身存在的缺陷等多方面原因，导致临床治疗工作中经常出现医疗器械不良事件[1]。本次实验调查主要针对常见的医疗器械不良事件发生原因进行分析，再就相关的解决措施展开探讨。

1 资料及方法

1.1 一般资料 对2018年1月～2018年12月期间发生的医疗器械不良事件的相关数据进行收集和分析，找到器械不良事件的发生原因。

1.2 方法 使用Excel软件将数据制作成表格，对医疗器械不良事件的发生原因、器械种类等进行描述性分析。

2 结果

通过对2018年1月～2018年12月发生的医疗器械不良事件数据进行分析后得知，不良事件申报最多的科室有手术室、检验科、注射室和儿科等。详细数据见表1、表2。

3 讨论

3.1 为了保证样品的准确性及保护仪器管路，对有浑浊或有颗粒状物质的水样应当用滤膜过滤后进行测定。本方法需要的仪器价格比较昂贵，有些试剂需要使用进口试剂，对国产试劑的纯度及生产厂家也有较高的要求。

3.2 本方法定量限为0.5mg/L。线性范围为0.5-30mg/L。国标方法的线性范围为0.1-1.5mg/L。本方法虽然定量限较高，但线性范围宽，在实践应用中，游泳场所卫生标准GB9667-1996人工游泳池水中尿素的限值为小于等于3.5mg/L。而有的游泳池水的尿素值超过限值几倍，甚至十几倍。应用国标法测定，需要进行稀释后重新测定，由于量值未知，稀释倍数不容易掌握，从而增大了工作量。而应用连续流动分析法，线性范围宽，一般样品无需进行稀释后测量。从而减小了分析过程带来的不确定度。

3.3 应用国标法测定样品，需要在沸水浴中加热50分钟，取出后需在流动的自来水中冷却2分钟，立即比色，操作条作要求苛刻，过程较繁琐，分析大批量样品时一个操作员难以完成，而且时间难以控制。而应用连续流动分析法采用自动进样器进样，所有的实验反应过程全部在封闭的管路中进行，保证了各样品及标准品加热温度、加热时间、测定时间保持一致，保证了测定结果的稳定性。而且节省人力，适合一次分析较大量的样品。

3.4 从实验数据可以看出，本方法的线性范围宽，线性相关性好。方法具有良好的准确度和精密度。能够达到分析质控要求，本方法可以在经济条件好的实验室进行推广应用。

参考文献

[1] 公共场所卫生检验方法 第2部分：化学污染物GB/T18204.2-2014中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会中国国家标准化管理委员会2014

[2] 食品安全国家标准饮用天然矿泉水检验方法GB8538-2016.中华人民共和国卫生和计划生育委员会 2016

[3] 游泳场所卫生标准 GB9667-1996 国家技术监督局 1996