AHP在一次性医疗器械风险识别中的应用

(上海理工大学管理学院 上海 200000)

一、研究产品和意义

本文讨论的产品是医用一次性手术衣，按照风险等级划分属二类医疗器械，主要有以下四类产品:1.基础型手术衣(防护等级最低)；2.标准型手术衣(防护等级略高于基础性，可达到美国标准AAMI2级标准防护)；3.布料加固型手术衣，在关键区域有布料加固，升级保护强度(可达到AAMI 3级标准防护)；4.复合材料加固型手术衣，在关键区域有复合型材料加固(指塑料膜等布料的复合)保护强度最高(可达到AAMI最高级4级标准防护)，其主要作用是防止病人再手术过程因病菌感染，同时保护医护人员隔离病菌。研究的意义在于：通过AHP分析研究，得出一次性无菌医疗器械手术衣不良事件发生主要原因，进而对一次性无菌医疗器械手术衣设计提出建议。主要目的是分析一次性无菌医疗器械手术衣不良事件发生原因以及先期风险评估存在的缺陷。

二、风险识别

本文采用设计失效模式分析(FMEA)方法识别出一次性医疗器械手术衣再设计过程中主要存在三个风险：材料的阻隔性，产品的结合工艺的稳定性和灭菌的有效性。

三、风险评估

(一)构建AHP模型

本文通过查阅相关资料，了解相关模型指标体系的构建方法，结合关键风险要素：材料的阻隔性能，产品的结合工艺的稳定性以及灭菌的有效性，在构建模型时，相关指标体系如下表:

表A 一次性医疗器械(手术衣)的设计风险

(二)构建判断矩阵

首先构建层次结构模型，明确目标层与指标层之间的关系，然后构建判断矩阵，将指标层与对应的准则层进行比较，再用层次分析法指标标定系列得出相对数值。通过调查分析，取收集数据平均值构建准则层B对目标层A的判断矩阵，以及指标层C对准则层B的判断矩阵。

(三)AHP评价指标相对权重及一致性检验

首先通过判断矩阵求最大特征值λmax，然后求特征向量W，并将它的各个分量分别归一化，就可计算得出本层次要素的权重值，并取特征值中的最大值，每一层其他特征的计算方法以此类推。其主要步骤可分为：将判断矩阵每一列数值归一化；将正规化后的判断矩阵按行相加；对向量W归一化。并求出最大特征根λmax。

用最大特征根λmax和矩阵维数n计算一致性指标CI，根据公式有CI=(λmax-n)/(n-1)。当CI=0时，即最大特征值λmax=n，表明矩阵满足完全一致性，且CI的数值越大，表明其一致性越差。为了验证矩阵是否存在较满意一致性，需进一步计算随机一致性比例CR的大小。根据公式有CR=CI/RI，其中RI为平均一致性指标，RI系数可通过查表得到。若计算结果CR<0.1，则表明矩阵具有较满意的一致性，获取的矩阵数据是合理的。随机一致性指标RI系数,由于随机产生的判断矩阵是不考虑其一致性的，因此随机一致性指标会比一致性的判断矩阵的一致性指标大许多。n表示对应形成的专家矩阵的阶数。

(四)计算权重对相应的判别矩阵的特征向量和特征根,计算出最大特征根λmax=3.02

用最大特征根和矩阵维数n计算一致性指标C.I.：

由n=3，查表得到随机一致性指标R.I.=0.58，计算一致性比率：

由于一致性比率C.R.<0.1，通过B对A判断矩阵的一致性检验。

同理，计算出C层相对于B层特征向量和特征根，并通过一致性检验。

(五)层次总排序

通过上面的排序结果，已经计算出每层要素权重值，这时根据分层次思想，可求出Cn层对应A层的最终权重排序。排序结果如下表B：

表B 层次总排序表

四、结论与展望

本文对一次性医疗器械(手术衣)设计进行了全面的评估，使用了FMEA方法对风险进行识别，从中识别出了材料的性能对于产品阻止细菌和病毒的穿透能力有着非常重要的影响；同时产品的加工结合工艺对于完成品的防护等级也起着决定性的作用；另外产品的后处理工艺灭菌对于用户的使用也有着决定性的作用，通过AHP方法确定材料本身质量应该作为设计生产过程中关注的重点，并将各风险进行严重度排列，对设计生产过程具有指导性作用。如若不能达到标准要求，将最终造成用户感染，产生医疗事故。