创新理念 改进方式 加强中国核医学装备管理
——中国医学装备协会核医学装备与技术专业委员会系列报道(一)

李 方 田嘉禾

创新理念 改进方式 加强中国核医学装备管理
——中国医学装备协会核医学装备与技术专业委员会系列报道(一)

李 方①田嘉禾②*

设备管理是影像专业发展必不可少的先决条件之一，我国核医学近年来发展较快，新型及大型诊疗设备的更新换代，为相应的管理工作提出了更高的要求。2017年中国医学装备协会核医学专业委员会成功换届，为核医学新型及大型诊疗设备的管理提供了良好的平台。针对目前核医学装备现状和面临的主要问题需要创新理念，改进方式，新专业委员会根据管理中存在的不足提出解决思路，以明确核医学设备管理工作的主要任务。

医学装备管理；核医学；中国医学装备协会

核医学是医学影像学中的主要分支之一。与其他影像技术，如超声、CT、MRI等相比，核医学成像的基本原理及固有优势是：利用痕量放射性核素标记的分子探针在活体进行分子水平生物活动的时空分布、功能状态和动态变化的成像显示，具有敏感性高、生物选择性(特异性)高、对生物体无创、不干扰正常生理等特点。尤其是近年来，结合了核医学和现代形态学检查为一体的融合设备，如PET-CT、SPECT-CT和PET-MR等，已经开始在临床上广泛应用[1]。如何突破传统方式，加强对核医学现代化融合设备的管理，已经不可避免地成为医学装备管理工作者必须认真思考的问题。

1 核医学技术装备管理的必要性

随着社会生活水平和科学技术的发展，医学的观念和模式发生了重大变化，疾病的过程论、系统论，治疗的微创、修复和个体化，医学角色和健康观念的转化，以及群体医学和社会医学等的发展，对临床医学提出了不同于以往的新要求。个体化医疗及精准医疗理念开始不断被社会和医学界所接受，医学影像学已经摆脱了“结构影像”的桎梏，开始进入到从组织、细胞和分子水平生物显示在体生命相关信息的发展阶段。在这一过程中，以PET-CT为主要代表的多模式(multi-modality)成像的性能、方法和应用不断改善，已经成为当代临床实践中重要的诊断工具[2]。

1895年，伦琴发现X射线开启了医学影像学的时代，逐步发展为精确显示体内组织和解剖结构的CT及MRI等形态学显示技术；1896年，贝克勒尔发现了元素存在自发放射现象，奠定了核医学的基础。核医学显像利用不同放射性核素，标记具有不同靶分子亲和性的放射性药物(通常被称为示踪剂或分子探针)，可以显示体内不同的生理功能或生物过程。因此，核医学显像本身就具有“多模式”成像的潜力。将形态与功能成像结合，尤其利用MRI多参数成像、PET多分子探针的融合成像或称分子影像(molecular imaging)方式和相应装备，具有传统影像不具备的技术优势。1999年，来自世界各地的数十位不同学科和领域的学者在美国召开了首次分子影像学会议；2002年8月，在波士顿成立了分子影像学学会(Society of Medical Imaging，SMI)，创办了《Molecular Imaging》学会期刊。现代影像学设备时间-空间分辨率的提高，多模式和多模态能力的进步，计算机能力和算法的进步，使影像技术在体检测基因表达、表观遗传、蛋白质组、代谢组和其他生物学新发现成为现实，并可能在大数据、信息学及人工智能的推动下实现自身的进化，代表着今后相当一段时间内医学影像学发展的方向[3]。

设备是专业发展必不可少的先决条件之一。核医学成像、CT成像以及MRI成像的物质基础，无论是γ光子、X射线还是原子的进动和退激时间等，都是无法用肉眼直接感知的，必须通过专门的探测装置，经过特殊物理过程，将之转换成电信号，再经过计算机的不同处理，才能得到被检对象相应“图像”。在此过程中，涉及信号收集、处理、转换、计算、重组等多个环节的硬件和软件(包括操作和条件设定等“人力”软件)，任何环节的故障或失误都可能对最终的图像产生重大、甚至毁灭性的影响。控制相应影响各环节的因素是保证设备检查质量的关键步骤，也是装备管理的终极目标之一。

大数据成为近年科学界最热的主题词之一[4]。大数据通过汇集某一事物直接和间接相关的数据，按科学方法整理、规范、归类和关联分析，探索数据间的关系、数据深层次的意义，用以发现相关事物的客观规律，指导人类的社会生产实践，具有主观影响少、必然性强、实用价值大和自动化程度高等优点。但大数据的所有价值均建立在所采集个体数据的准确和真实性方面。影像大数据、影像人工智能均要求影像数据的准确和真实。设备管理是保证影像设备质量均衡及结果准确的必由之路，也是装备协会的重要职能。特别是融合设备，涉及专业多、影响因素多，更是核医学专委会必须认真负责的关键任务。

2 核医学装备管理的大环境

2.1 我国医疗卫生事业的发展环境

我国政府与全社会对医学健康事业极为关注与重视。近年来，卫生事业的发展速度不断加快，据装备协会及国家有关部门统计，2015年国内医疗卫生机构98.7万家，其中医院2.6万家，10年内增加51%；同期我国总人口从12.7亿增长到13.7亿，增长7.9%；加上年均人口病死率上升(6.4‰vs7.16‰)和人口增长率下降(6.01‰vs4.92‰)，导致待诊就医人数越来越多(19亿人次/2009年vs29亿人次/2016年，提高了52%)[5]。为适应社会需求，我国医疗器械市场销售规模由2001年的179亿元增长到2014年的2556亿元，去除物价因素，增长了11.84倍；高端医疗器械占整体市场的25%，其中影像设备占医院收入10%；预计2020年影像市场规模可达6000亿～8000亿元[6]。

2.2 核医学设备的普及有待完善

医疗器械市场的发展提高了我国医疗服务的水平。必须注意到，大型医疗设备在市场信息、评价标准、临床使用、运行管理、质量保证、服务效率等多方面，还存在着必须高度重视的缺陷和不足。全球医药和器械消费约为1∶0.7，欧美日等发达国家为1∶1.02，我国仅为1∶0.19。中华核医学会的调查显示，我国的先进核医学设备普及率远远落后于其他影像设备，以PET-CT为例，目前国内安装使用的仅为300台，不到CT和MRI的医院占有率的1%[7]；高端核医学设备市场跨国公司占有率远高于国内设备大市场的70%；设备安装验收、售后服务以及设备的规范化使用，均存在相当大的不均衡性。据不完全统计，国内PET-CT使用最不理想的单位，一年工作量不如使用好的单位一周的工作量。图像质量、报告质量方面的差距则更大，因此严重降低了核医学的临床效能和社会影响力。

新型融合型影像设备的普及、多模式成像技术的应用，也给核医学设备和技术管理方面带来了无法用传统理念和方式完成的新的挑战。目前，多数影像设备采用美国国家电气制造商协会(National Electrical Manufacturers Association，NEMA)、国际电工委员会(International Electro technical Commission，IEC)和国家标准，但这些标准只是从工业角度规定了设备部分性能的测试规范，提供了不同生产者、不同设备间比较的平台，但均无关于临床图像质量、临床效果与标准间联系的数据，也不能指导临床对设备的掌握和操作。目前，国内在用的多数PET-CT设备，NEMA标准的指标相差不大，但临床实际图像、临床实用效果间的差别却十分明显。扣除操作者因素，现行质量控制标准与临床实际质量存在不可忽视的脱节现象。即使是设备操作方面，也缺少标准指标与操作环节间相关性的依据。然而，不同制造商设计上的不同，不断推出新的“先进”技术，甚至全新的设备。此外，近年来多家国产设备的上市，应该用何种标准对不同设备和技术做出科学和可行的评价仍然是亟需解决的问题。标准问题解决不好，有可能造成用户(设备使用者)和管理方(政府有关部门)不同程度的困惑，也会在一定程度上损伤生产企业产品和技术评估的公平性。

2.3 核医学装备管理的组织结构

根据国际发展经验，尤其是结合中国发展的特色，国家在近年加强了政府依法行政、科学管理的力度。卫生主管部门将许多技术、学术性工作委托给学术和行业团体，核医学相关工作包括：①专业发展、学术推广与交流、学科建设等委托给中华核医学会；②医学人才的培养、考核、认证及医学规范化等工作委托给中国核医师协会；③医疗设备的调研、评估、标准、质量保证及相关工作委托给中国核医学装备与技术协会。

2017年5月，新一届中国医学装备协会核医学专业委员会成功换届，面对政府委以的重托，面对新的形势、新的工作任务和压力，如何在继承前两届专业委员会工作基础上，发挥专业委员会全体专家的创造性，突破传统思维和工作模式的限制，调整和加强符合中国国情的核医学装备管理，是本届专业委员会工作的重心之一。

3 核医学设备管理面临的形势和任务

我国的核医学事业起步于20世纪50年代中末期，最早开始使用的核医学设备是当时国内自行设计和制造的放射性定标器[8]。在60～70年代一段时间内，因国内外大环境影响，国内核医学的发展明显受阻，相应设备也停滞不前。70～80年代后，在国际核医学发展的激励之下，国内开始引进、仿制和自主研制一些核医学设备，尤其是成像设备，对当时核医学的发展提供了有力支持。但由于基础不足，这一阶段的核医学设备的质量、使用和管理方面与国际先进水平间的距离逐渐拉大。同时，由于CT、B超和MRI的临床推广，许多传统的核医学技术优势不再体现，核医学在医学影像中的总体作用和影响也逐渐甚微。这一情况持续到20世纪初，由于PET-CT的引进和使用，才逐渐有所改观[9-13]。近年来，随着精准医学、个性化医学等概念的提出，PET-MR的出现，核医学的发展有了新的动力，开始引起了业内和社会的广泛关注[14-18]。

3.1 核医学设备管理亟待加强

核医学设备管理中的突出问题表现为：①核医学大型设备的普及率不高；②不同地区、不同单位的大型设备使用状态参差不齐；③由于学术、技术方面的长期滞后，核医学的临床影响力远低于其他影像技术；④核医学的辅助设备，包括放射性药物制备、质量控制方面的设备应用能力明显不足；⑤国内经济发展因素的影响，许多单位在用设备老化、更新率低；⑥设备评价标准、管理方式的落后和相应人力资源缺口巨大。

多分子探针和多参数成像是影像组学今后的发展方向。只有通过不同探针、不同成像方式以及不同参数的有机组合，才可能真正了解体内复杂的生命现象[19]。现代核医学综合了形态(CT、MRI)、功能(SPECT)和分子(PET)成像的技术，如何保证成像设备的质量，如何保证探针生产设备的质量(加速器和化学合成模块)，如何寻找最有效的组合，如何让组合影像的结果转化为临床可用的知识，都是核医学设备管理的重要内容。而目前，这些工作尚存在相当大的不足，有些甚至是空白。

目前，国内缺乏高端核医学设备在安装、验收和质量控制等方面的工作标准，包括缺乏放射性药品制备相关设备的评价、质量控制和应用方面的标准。此外，核医学设备在10余年的使用过程中，已经发现现行标准诸多指标中，许多指标测定条件繁琐，不少基层单位难以完成，日常质量控制成为一纸空文；如何选择最关键的质量控制指标、建立新的有效指标，目前仍无现成的经验可供参考。在一定程度上，设备及设备管理拉了国内核医学发展的后腿。

设备管理的重要目标是保证所有设备的配置、使用、技术支持和售后服务的合理性和结果的准确性。影像设备的质量涉及设备的材料、工艺、设计、电路、各种校准和标定、信号处理和图像重组等，除了一些设备自备的检定设备和软件外，标准化的检测手段和检测标准是评价和质量控制设备的重要条件。虽然在多年的市场和临床实际需求的推动下，设备的质量控制已经有了系列的国际、国家和行业标准，但是，至少在核医学领域，现有标准仍然不能满足设备使用者对设备性能和运行状态的准确评估。

3.2 核医学设备管理的任务

受历史和地域经济发展因素的影响，国内不同单位在设备性能掌握和科学使用方面的能力是有差距的。如何适应发展中地区对核医学设备的需求，如何保证基层和新用户得到及时的指导，如何使设备配置规划更有利于各地的科学发展，需要医学装备协会从使用状态监测、设备使用指导、技术支持和售后服务等方面，为用户、政府有关部门和设备生产企业，提供综合性的真实数据，使医学装备协会“国家队”的角色发挥应有的作用，这也是从业者面临的重要而并不轻松的任务。

虽然在过去若干年里，政府、协会和许多专家在相关方面做了大量工作，但形势在变化、社会在发展、任务也必然发生重大的、甚至是质的变化，要求在管理、服务、工作的内容和方式上有新的突破。著名经济学家凯恩斯先生有句名言：“问题不在于创造新的观念，而在于如何摆脱旧习惯的影响”。思维创新是最大的创新，核医学装备与技术专业委员会必须从自身开始创新，以迎接新形势下新的挑战。

4 核医学装备与技术专委会面临的工作任务

核医学装备与技术专业委员会在成立之初分析了核医学设备管理方面的形势和自身工作中的成绩和不足，认为有必要进一步强化专业委员会职能，提高核医学设备管理的现代化水平，提高我国核医学设备管理的综合能力。专业委员会应该明确涉核医疗装备领域的“国家队”定位，明确近期、中远期任务和职责。重点是依据国家设备管理方面法规，以及中国医学装备协会章程和相关规定，完成核医学相关装备的评价标准与质保措施的调研和修订；组织相关领域多中心研究；追踪与评价核医学装备质量、使用及维护状态；调研与评价核医学新装备、新技术；对尚未纳入管理的涉核装备(如加速器、合成模块、其他配件、质量控制相关设备等)进行标准制订；并加强装备相关软科学方面的工作。

为做好设备管理工作，核医学专业委员会应该了解、监控并及时向上级反馈涉核装备的使用规范化、质量保证、装备相关不良事件和重大问题等情况；组织专人进行装备相关文献的定期跟踪，组织相关企业进行定期技术介绍北美放射学会(Radiological Society of North America，RSNA)、欧洲核医学与分子影像学会(European Association of Nuclear Medicine and Molecular Imaging，EANMMI)、美国核医学与分子影像学会(Society of Nuclear Medicine and Molecular Imaging，SNMMI)年会后，逐步建立装备相关的信息化、网络化数据库；联络相关学术(行业)组织，充分发挥委(会)员积极性，通过年会、专题会或培训班，对口帮扶新用户，特别是基层单位的设备相关工作；强化与政府相关部门、上级协会、兄弟学(协)会、涉核装备制造企业的联系和沟通；建立有企业参加的、覆盖全国的核医学设备管控、监督队伍。

为体现装备协会自身的权威性、专业性和社会价值，可根据工作任务的时间要求和难易程度，制订年度工作计划，先找突破口，再逐步推开；根据工作需要和实际工作能力，建立相应专题工作委员会(组)；工作委员会成员应包括相关领域内不同专业背景、有真正能力并乐于奉献的专家，应包括相关设备制造企业的技术代表；建立有朝气及有执行能力青年专家队伍，协助专业委员会开展工作。

目前，核医学发展已到关键时刻，核医学设备管理相关任务将有可能不断增多、加重，中国医学装备协会领导应对专业委员会工作加大关注力度、加强指导，为核医学装备的科学化、系统化管理创造良好条件。

5 结语

现代医学对技术依赖性逐渐增大，医学装备的临床影响不容忽视。中国俗语：“巧妇难为无米之炊”的内涵包括了“巧妇难为无‘锅(水、火)’之炊”。对核医学来讲，“米”代表放射性药物；“锅”代表大型设备；“火”代表核医学技术、学术；“水”代表操作质量、规范和相关软科学；然而，所有的“炊”自然都离不开“巧妇”，即所有的核医学工作者。无论何种角度，医学装备工作是专业委员会的职责，是与“管水、管火、管米和管巧妇”的中华核医学会、中国核医师协会、中国核学会、同位素协会等所有兄弟学会的工作目标一致，密不可分。中国医学装备协会核医学装备与技术专业委员会的工作要上尊国家，下为基层，横联所有相关企业、兄弟学(协)会，通过不断提升装备技术水平、规范操作、保证服务质量和提高人员素质，以此共同推进中国核医学事业——造福中国人民的事业。

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The critical issues on strengthening management of nuclear medicine equipment in China: Innovating ideas and improving mode-- The series report of specialized commi ttee of nuclear medical equipment and technique of China association of medical equi pment (I)

/LI Fang, TIAN Jia-he

Equipment management is one of essential preconditions in the development of imaging specialty. In recent years, nuclear medicine in China comes into a fast development with introduction of several novel equipment. These upgrading and updating proposes new requirement for corresponding management. The new nuclear medicine specialized committee of China Association of Medical Equipment has been established in 2017, the new organization will provide better platform for the management of new type and large type equipment of diagnosis and treatment of nuclear medicine. The main problems that nuclear medical equipment is facing and its current status need innovative ideas and improving mode. New specialized committee will propose solving ideas based on existing insufficient in the relative management so as to confirm main task of nuclear medical equipment management.

Medical equipment management; Nuclear medicine; China Association of Medical Equipment

Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hospital, Beijing 100730,China.

李方,男,(1957- ),硕士，主任医师。中国医学科学院北京协和医院核医学科，从事核医学诊断与治疗、分子影像新技术临床研究工作。

1672-8270(2017)12-0137-05

R197.39

A

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2017.12.038

①中国医学科学院北京协和医院核医学科 北京 100730

②解放军总医院核医学科 北京 100853

*通讯作者：tianjh@vip.sina.com

//China Medical Equipment,2017,14(12):137-141.

2017-09-15