复方银杏通脉胶囊对脑卒中高危人群干预效果临床研究

脑卒中高危人群的筛查、干预与管理是卒中一级预防的重要内容。目前Framingham研究的卒中风险积分规则是应用较为广泛的筛查手段。干预的主要措施是改变不良生活习惯、积极治疗与控制可改变的卒中危险因素。近年来，国内有学者的研究显示，通过脑血管血流动力学检查，筛查卒中高危个体具有良好的效能，并且应用传统中药预防能够显著降低卒中发病的风险。为此，本研究对有脑卒中危险因素的门诊患者进行筛查，并对筛查出的卒中高危人群，在一般干预措施的基础上给予中成药进行预防.

卒中一级预防的主要措施是通过健康教育改变不良生活习惯，治疗与控制卒中的危险因素，即采取针对大众人群的预防路径。近年来，美国心脏病学会卒中委员会在“卒中一级预防”指南中指出，在大众预防的同时，应加强卒中高危人群的筛查与预防管理。普及大众预防策略与高危预防策略的有机结合，是进一步降低卒中发病率的有效措施。目前，高危人群筛查手段以Framingham研究的卒中风险积分规则的应用较为普遍，但在不同人群中的适用性有待验证。国内“国家十五科技攻关计划”也建立了国人缺血性脑血管病预测模型与简易风险评估工具，但未对心脑血管事件进行分类，应用于卒中高危个体筛查的效能也有待验证。干预药物除了控制危险因素的治疗药物外，阿司匹林只推荐应用于高风险的个体。其他药物的预防效果尚缺乏足够的证据。本研究中的重点干预药物“复方银杏通脉胶囊”由银杏叶、三七、丹参、黄芪、川芎等5味中药组成，具有扩张脑血管、抗血小板聚集、保护缺血脑组织损伤、抑制内皮细胞凋亡和上调一氧化氮合酶等多靶位效应。近年来的研究显示，脑血管血流动力学变化与动脉粥样硬化的发生与发展密切相关，其应用于卒中高危个体的筛查具有良好的效能，可能是较为理想的筛查工具。在卒中高危个体中应用传统中药进行预防。

主要研究内容：

1、研究对象：2014年～2016年在甘肃省武威肿瘤医院门诊选择40～70岁的就诊患者，纳入至少具有高血压、心脏病、糖尿病、脂代谢紊乱、肥胖和卒中家族史等卒中危险因素。进行脑血管血流动力学指标（cerebralvascular hemodynamic indexes，CVHI，包括脑血流量、血流速度、外周阻力、特性阻抗等10对指标）检测，筛选出卒中高危个体。排除标准：①卒中患者；②长期卧床的患者；③有严重肝肾功能不全的患者。

2、研究方法：采用自行设计统一的量表，Framingham研究的卒中风险积分（附件1）对筛查对象进行调查，调查内容包括一般情况和常见的危险因素。对有危险因素暴露者行CVHI检测，检测仪器为上海麦登电子有限公司生产的CBA CV一300型脑血管血流动力学监测仪，用多普勒探头和压力传感探头在双侧颈动脉处检测，由一名经过培训的熟练技师完成。根据其检测指标计算出积分值，cVHI积分方法参见文献。对积分值<75分者，根据知情同意的原则确定干预对象，入选者按完全随机的原则分为两组。随机方法为按患者就诊的时间顺序编号，在计算机中产生两位数随机数字，给人选的患者分配随机数，规定00～49为复方银杏通脉胶囊组，50—99为对照组。干预药物——复方银杏通脉胶囊由甘肃省武威肿瘤医院自行研制（甘药制字：Z07061642）。复方银杏通脉胶囊组干预措施为：在进行卒中预防知识的健康教育中，根据个体高血压、心脏病、糖尿病及脂代谢紊乱等危险因素进行治疗等一级预防措施的基础上，实施个体化的复方银杏通脉胶囊药物干预方案。cVHI积分值<50分者，复方银杏通脉胶囊2粒/次，2次/d，中积分值<25分者，睡前再加服1粒；积分值50～74分的个体，复方银杏通脉胶囊l粒/次，2 次/d。对照组：除未服复方银杏通脉胶囊外，一般干预措施同复方银杏通脉胶囊组。干预6个月时，两组干预对象均接受CVHI复查，并根据复查的积分值，按上述标准调整复方银杏通脉胶囊用量，并随访卒中的发病情况。脑卒中诊断参照中国脑血管病防治指南（2005年第一版）为基础，均由头部CT或MRI证实。分析筛查对象的危险因素暴露水平及CVHI积分的分布，比较两组干预对象的卒中发生率。

3、统计学分析：用SPSS 13.0 统计软件包对数据进行统计分析，对分类变量资料采用2检验统计推断，p < 0.05有统计学意义。