试析药品经营质量管理规范完善的途径

田长清

盐城好药师大药房有限公司 江苏盐城 224000

试析药品经营质量管理规范完善的途径

田长清

盐城好药师大药房有限公司 江苏盐城 224000

随着社会经济不断发展，我国对于药品经营安全质量管理工作越来越重视，只有不断提高药品经营环节中的每一个部分，才能确保药品质量，保证患者用药安全，本文主要针对于药品经营质量管理环节进行详细研究，为提高药品经营管理献计献策，确实提高药品经营企业的药品监管水平。

药品经营；质量管理规范；完善途径

药品质量管理设计的环节众多，但是我国的安全监管制度主要放在在药品经营流通中，在药品的经营过逐渐摸索药品监管内容，随着近年药品监管体系的不断完善，我国医药经营企业的各个缓解都进行了严格规定管控，能够做到有法可依，本文主要针对药品经营过程中的质量管理内容进行详细解读，为促进医药市场的合法化经营提供理论帮助[1]。

一、药品的经营环节

（一）采购环节

药品的质量问题是药品经营企业需要管控的重要内容，但同时也是容易出现疏漏的环节，所以加强药品在采购环节的管控，能够有效降低药品质量问题的后续发展，坚决杜绝劣药假药的采购和销售流通，保证药品质量。对于初次采购的合作单位要严格审核经营单位的企业资质，并且要严格按照GSP要求对首次进货的供货单位和产品要进行详细的资料审核，做好档案审核记录，并且档案需要质量负责人的钳子，审核资料真实有效后，在药品的注册有效期内进行采购，并且保证供货单位所提供的资料都要加盖公章，档案也要及时更新，确保供货单位资料合法性、延续性[2]。

要严格管控进货渠道，采购渠道不明的药品，不给药品安全提供安全隐患的空间，保证药品质量安全，同时在采购药品的过程汇总要认真审核供货单位、销售人员的身份信息，对供货单位和销售人员做好综合性评估。

（二）药品验收环节

根据GSP要求，要做好药品验收记录，保证购进记录的真实有效，并且严格按照国家规定分管入库。并且要做到细化药品分类，对于特殊药品进行特殊严格要求。验收过程汇总要详细查明产品的产地、生产厂家名称、生产日期、生产批号、产品有效期等信息是否真实有效，并且在使用范围之内，还需要检测包装、标签、说明书、药品合格证文件等相关内容，对于特殊药品如毒、麻、精、放等类型药品进行细化单独验收，还要根据药品的储存温度要求进行温度测试，确保药品的质量要求，对于储藏温度的具体参数做好详细记录，不符合温度要求的药品不能予以验收，药品验收人员必须清除明白药品的储存环境和条件要求，保证药品能够按照规定进行温度贮藏、保管，参照GSP中对于冷藏、冷冻等药品进行细致验收，避免温度影响药品质量问题[3]。

（三）药品的储藏养护工作

药品的储藏和养护是药品经营管理中的重要环节之一，并且也是风险性最高的缓解，储存保养的质量直接影响药品质量，在药品储存过程中会受到外在因素影响发生质量问题，GSP对于药品的储藏条件、温度、湿度、面积都进行了详细的要求和规范，在药品储藏过程中要严格采取遮光避光、通风防潮、防火防虫等现象发生，确保质量要求。根据药品管理要求规定根据药品储藏布局要合理、整洁、远离污染源、对于有温度要求的药品一定要设置冷库进行储藏，严格按照药品温度进行管控，对于毒、麻、精、放等特殊类型药品要进行双人双锁管理避免药物的丢失、破损等严重问题，要定期做好药品养护记录，并且对于近效期产品进行严格管控、妥善保管，要设置药品有效期维护的专门负责人员，严格管控先进先出原则，避免出现近效期现象，给药品经营企业带来经济损失，严防药品失效，注重药品的温度和湿度管控，实时监测具体数据，保证药品质量问题，真正发挥药品储藏养护工作的重要作用[4]。

二、药品的销售管控

（一）加强零散药物管控

在现行的药品经营管理办法中对于拆零药品的销售和管控进行了详细要求，要求拆零药品做到详细记录，做到有迹可循，确保进货来源，和药品质量安全，在具体工作实施过程中，很多医药经营企业对于零散药品疏于管理，并且没有做好销售和采购记录，并且也没有专门摆放零散药品的区域，所以造成零散药品储存条件不合规，无法保证药品的质量安全问题。

(二)严格管控特殊药品管理环节

医药经营单位应该针对毒麻等精神类药品进行严格管控，要设立专门的负责人员，在整个采购、验收、养护、储存、销售、运输等环节做到双人监管，并且在日常工作中进项详细记录，并且定期开展检查工作，及时发现和纠正药品安全问题，定期将药品数量上报卫生局和药品监管部门，并且定期对特殊药品的采购、保养、储存、销售等人员进行培训，保证在经营过程中的合法性，有效提高负责员工的责任心和业务水平[5]。

三、医药经营企业内部管理

医药经营企业的不同工作岗位工作职责也不同，在各岗位上的各工作人员应该认真负责，相互监督，形成药品质量监督管理的全新网络，根据医药经营企业的各个岗位明确规定了负责人员的责任内容和准也素养，并且要严格规定药品养护、储存管理人员的职责内容，确保药品质量安全内容，对于医药经营单位检验质量管理工作负责人和药品部门管理负责人进行严格考核，医药经营企业要实行现代化管控，提供过全新的计算机网络管理，合理管控各个经营环节，降低工作人员的工作量，确保药品有效期养护管理，通过合理管控、调配进行有效质量管控，做到药品采购途径有迹可循，确保药品质量安全。

结束语：

药品作为特殊商品，销售流通过程中需要科学严谨的管理，要严格按照规章制度进行管理，保障医疗机构和药品经营企业在药品管理环节中避免误差，要根据国家的GSP管理规定严格执行药品经营质量管理工作，促进药品管理正规化、科学化进行，降低药品质量损坏，保证消费者的合法权益。

[1]张焕,颜建周.2016年版《药品经营质量管理规范》实施亟需关注的问题与对策[J].中国药业,2016,25(20):1-3,4.

[2]郑洋洋.药品再注册和新版《药品经营质量管理规范》实施现状调查研究[D].重庆医科大学,2015.

[3]吴泽金,虎磐.基层医院实施药品经营质量管理规范的必要性与方法[J].中国卫生产业,2014(33):62-63.

[4]杨嘉林.药品经营企业如何建立完善的质量管理体系[J].科技创业家,2012(10):384.

[5]李应芬,赵俊钦.浅谈药品经营质量管理规范认证制度[J].中国保健营养,2015,25(11):392-393.

R473.5

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1672-5018（2017）03-244-01