我国兽用生物制品面临的机遇与挑战——第六届中国兽药大会兽用生物制品企业论坛嘉宾发言

本刊记者/朱雪松

我国兽用生物制品面临的机遇与挑战——第六届中国兽药大会兽用生物制品企业论坛嘉宾发言

本刊记者/朱雪松

9月19日上午，第六届中国兽药大会兽用生物制品企业论坛在成都召开，本次会议由中国兽药协会主办，中国兽药协会生物制品专业委员会、中牧实业股份有限公司承办，乾元浩生物股份有限公司、哈尔滨中意制药机械有限责任公司、北京天信和生物科技公司、道达尔石油（上海）有限公司协办。本届会议邀请到生物制品及相关行业的企业家就目前我国兽药行业所面临的问题进行探讨与经验分享。

中国兽药协会生物制品专业委员会主任、中牧实业股份有限公司董事长胡启毅主持会议，中国兽医药品监察所副所长、中国兽药协会秘书长杨劲松出席论坛并致辞。

报告嘉宾：青岛易邦生物工程有限公司董事长杜元钊、金宇保灵生物药品有限公司总经理王永胜、天津瑞普生物技术股份有限公司董事长李守军、北京大北农科技集团股份有限公司动物医学研究中心总经理赵亚荣、普莱柯生物工程股份有限公司董事长张许科、厚朴金融控股有限公司董事长李书文、华农财产保险有限公司总经理张宗韬、中牧实业股份有限公司研究院常务副院长齐鹏、天津赫莱恩特生物科技有限公司总经理陈庆忠、北京天信和生物科技公司总经理王建超、北京中海生物科技有限公司总经理助理李琳女士、道达尔石油（上海）有限公司总经理周东伟、勃林格殷格翰动物保健大中华区副总裁郎世峰。

青岛易邦生物工程有限公司董事长杜元钊　

杜元钊：如何为用户创造价值

目前，我国畜牧正面临着几个变化：一是养殖变革加速，由“量增”向“质增”快速转变，养殖数量在稳中下降；二是养殖结构在改变，由原来的“小散”养殖模式转变为“规模化、标准化”养殖；三是动物疫病防控形势复杂严峻，病种多、新增快、流行范围广、病原复杂、变异快，人畜共患病严重，公共卫生事件频发严重影响了消费和养殖者的信心；四是动保产品同质产能过剩，研发创新日趋重要，行业整合面临机遇；五是疫苗政策调整，市场竞争加剧。

面对这些变化，企业该如何创造价值呢？杜元钊董事长认为：第一、要了解用户的需求，要知道用户需要的不是产品而是帮他解决“问题”的方案，即聚焦用户的“痛点”是什么。

第二、要知道企业的经验就是为用户创造价值的。企业可以给用户创造：（1）科技、高效能的产品；（2）专注产品性价比的提升，让用户觉得物有所值；（3）持续改善企业的管理，让用户看到企业的责任；（4）提升服务为用户建立动态、长远的收益平台。

金宇保灵生物药品有限公司总经理王永胜

王永胜：兽用生物制品供给侧改革的思考

王永胜总经理认为供给侧改革需要实施五大任务：一是去杠杆；二是去产能；三是降成本；四是补短板；五是去库存。

王总经理介绍了目前兽用生物制品需求与供给侧现状，1.需求侧方面：（1）保障畜牧业生产安全。养殖数量大，规模化程度逐步提高，疫病复杂，病原变异快，防控形势不乐观，所以需要我们随着目前的形势作出改变。（2）保障公共卫生安全。我们现在肩负着同一个世界，同一个健康的责任，要知道全球75%新发传染病源于动物，而且宠物越来越普遍也给我们企业的发展提供了机遇。（3）保障动物源性食品安全。现在大家重视药物残留，致病微生物对动物源性食品安全的影响，这也是我们的一个机遇。（4）保障生态环境安全。对野生动物多样性提供支持，也是未来我们生物制品企业生产产品的一个方向。2.供给侧方面：2014年动物用生物制品销售额全球65亿美元，占26%。国内103.8亿元，占25.5%。全国有兽用生物制品企业101家，22.1%属于大型企业，产业集中度不高，产能利用率较低，产品以老产品老工艺为主，同质化严重，质量参差不齐，研究投入占销售额约8%。

那兽用生物制品企业该如何应对呢，王总经理给出了思路（见图1）。

图1　

天津瑞普生物技术股份有限公司董事长李守军

李守军：融合科技与资本推动产业整合

李守军董事长提到以前企业间的合作是以养殖为龙头，产业链条围绕养殖展开，未来将从养殖端向消费端全产业链共同合作，共享发展，是以多对多、立体化、去中心化的模式，从对抗、博弈走向合作共赢。

行业的发展正从关注利润到关注顾客（客户数量与质量成为企业生命线），从关注自我成功到关注客户成功的新逻辑转变，企业规模也从线性增长到非线性的量级增长。科技成为行业发展的核心原动力，技术及技术推广新模式中资本成为行业发展的强大助推器，资本、资本获取模式呈现多样性，包括债券、信贷、收购、兼并、参资入股等等，掌控与整合资本的人已成为稀缺资源。

对于未来动保企业的发展，李董事长给出了自己的看法：一是借助互联网，从生产商向服务商转型：关注点要从疫病防治前移到种畜质量、饲养管理、生物安全体系和整体解决方案；二是借助资本，做强动保领域，同时向上下游产业链渗透；三是借助科技，推动动保产业发展；三是整合行业资源，推动区域性城市安全食品供应一体化发展。

北京大北农科技集团股份有限公司动物医学研究中心总经理赵亚荣

赵亚荣：汇集世界创新智源，打造全球品牌经典

赵亚荣总经理认为中国生物制品企业正处于花苞或者刚开花时期，未来的发展值得期待。另外，赵总经理认为“研发就是预测未来、研发就是搭建平台、研发就是展示胸怀、研发就是共创精彩、研发就是把握现在。”企业的研发核心是人才，就像大北农领导说的那样要“不怕引错人，就怕不引人，不怕失败，就怕不投”。

并对中国的研发模式与机制报以期待，对上下游研究机构、新兽药评审、认真定义新药、知识产权等提出个人看法。

普莱柯生物工程股份有限公司董事长张许科

张许科：兽药产业发展现状、趋势及对策

张许科董事长首先介绍了他对畜牧业发展现状及趋势的看法，他认为中国畜牧业正处于集约化、品牌化快速发展时期，环保压力、食品安全、劳动力成本、规模化效益推动了畜牧业向集约化、品牌化发展。畜牧业养殖模式发展呈现大型养殖集团与养殖合作社/家庭牧场共存的新特点。畜牧集约化发展对兽药产业也提出了新要求，包括提供疫病防控配套解决方案、保障食品安全的用药方案、环境和水源净化消毒方案、产品合法合规及个性化要求以及新资讯。行业的发展在日趋规范，政策法规在不断完善，经营环境在不断优化。由于企业和产品数量众多，所以目前产业集中度在不断提高，行业重组并购加快。另外，科技创新已成为产业发展共识。

张董事长总结了对于兽药产业发展的七点对策：（1）实施创新驱动发展战略（主要方向：新一代基因工程疫苗、多联多价疫苗、高效免疫佐剂技术、新一代高通量诊断性试剂）。（2）重视大型养殖集团开发（差别化定价、个性化服务、产品与技术综合提供商）。（3）重视区域养殖服务公司模式探索。（4）产业融合。（5）差异化竞争策略（品类差异化、单品差异化）。（6）重视知识产权保护。（7）国际化发展空间（走出去、仿制药、代加工OEM）。

厚朴金融控股有限公司董事长李书文

李文书：没有新金融支持的农牧企业能做大吗？

李书文董事长指出农牧业在发展中需要大量资金，在整个产业链中，每个环节都存在着大量的金融需求，目前农牧业金融的发展严重滞后，由于农业金融机构短缺、操作方式落后，金融长期处于传统金融体系的边缘，导致资金缺口巨大，已远远不能适应行业发展的需要。

没有新金融支持的农牧企业当然包括兽用生物制品企业到底能不能做大，答案是否定的。不善利用金融杠杆的农牧企业，在未来的发展中也会遇到很大的阻碍，那么如何去做呢！现在无论是做农业技术还是农牧技术，对于整个大的农业企业来讲，要想自己过得好就要让自己的上下游过得好，要使你的生态链富裕，引入金融是农业现代化发展的需要，没有金融支持，没有投资，没有收购，一定做不大。

华农财产保险有限公司总经理张宗韬

张宗韬：农业保险与农业产业链协同发展

张宗韬总经理认为，目前，中国养殖业保险保持快速增长，但是覆盖面仍然较小。通过分析养殖户关注的问题来看，对养殖保险本身有改善型需求，同时还有例如金融支持的迫切需求。保险公司在做好保险工作本身的同时满足客户多样需求，是差异化发展的重要路径。养殖户对保险的认识和风险管理意识还存在差异，大部分养殖户对保险的需求较弱，不像对生产资料有着刚性的需求。另外，目前的农业保险发展方式大部分局限于依靠政府推动，与产业链的农资企业互动很少，双方可以结合的地方很多。

从养殖业保险出发，与产业链上游企业打通合作通道，对农资企业而言就是为客户提供金融服务，保障客户的经济稳定；对养殖户而言，就是为获得融资支持打下基础；对保险公司而言可拓宽业务渠道来源，融入农业产业链共同发展。

中牧实业股份有限公司研究院常务副院长齐鹏　

齐鹏：中牧股份口蹄疫合成肽疫苗研发进展

齐鹏副院长首先介绍了牛口蹄疫O型、亚洲I型、A型二价合成肽疫苗研究进展，实验室试验证明该产品能够有效的防控牛O型口蹄疫（OS/99株）和牛A型口蹄疫（AF/72株），目前该产品已获得临床实验批件。

对于猪口蹄疫O型合成肽疫苗研究进展，齐副院长介绍说该疫苗可有效预防O型口蹄疫OR/80、OZK/93和缅甸98毒株，该产品目前已处于质量复核阶段。另外，他介绍说合成肽疫苗是使用化学合成方法制备的抗原和佐剂制成的疫苗，它具有安全、副作用小、质量稳定、不需要生物安全评价的优点。但劣势是相反其抗原信息量有限，品系受限。

最后，齐副院长介绍了口蹄疫合成肽ELISA试剂盒的研究进展，猪口蹄疫A型合成肽ELISA试剂盒和猪口蹄疫非结构蛋白ELISA试剂盒已经完成临床试验。口蹄疫O型合成肽ELISA试剂盒正在进行实验室研究，牛口蹄疫A型合成肽ELISA试剂盒完成了临床试验，口蹄疫非结构蛋白ELISA试剂盒也已经进入了实验室研究。

天津赫莱恩特生物科技有限公司总经理陈庆忠

陈庆忠：鸡球虫疫苗的应用意义与技术进展

陈庆忠博士介绍说目前对鸡球虫病的防治主要集中在化学药物和生物制品的预防和治疗上。

化学药物防治球虫病有几个缺点：一是新药研发周期长，研发投入高，20多年内无抗球虫病新药产生；二是超剂量用药和多种药物配伍不严谨，大大增加了球虫病防治成本；三是易出现耐药性和多种交叉感染，病因复杂化；四是使用抗球虫后排泄物的排放及非合理化处理易造成环境污染；五是造成食品安全与人类健康问题。

陈博士介绍了我国使用的球虫疫苗的情况，主要分为两种：强毒苗和弱毒苗，（1）强毒苗通过进口最先得到推广应用，并通过近几年的临床应用发现了一些问题和不足，比如：①毒力强，对机体损伤大，存在致病性问题；②对免疫管理水平要求高，管理不当易产生严重的免疫反应，甚至引起球虫暴发；③出栏日龄早的肉鸡会影响正常生产性能，造成料肉比升高；④存在人为引入强毒株的风险。（2）目前，国内球虫疫苗的研究更多趋于弱毒苗的研制，已有几个成功取得了新兽药证书。早熟弱毒苗更具有技术优势，并在推广应用中取得了良好的效果，但对于早熟弱毒球虫苗的技术优化要寻求适合我国流行现状的虫株“价数”；选育高免疫原性低致病性虫株；更早产生坚强免疫力；足够的“首免”强度，更小的免疫反应；实现接种方法多样化；实现免疫管理的简便化。

目前，球虫新疫苗研发中还需解决的技术问题还很多，因此，仍需多地筛选不同虫种、不同阶段的保护性抗原，联合研制多价苗，同时随着对球虫免疫及分子生物学的认识，基因工程技术的日益成熟，多样化新型球虫疫苗将成为球虫病防治的有效武器。

北京天信和生物科技公司总经理王建超

王建超：常用细胞悬浮培养技术及生物反应器生产线建设

王建超总经理介绍说技术进步和政策导向推动了细胞悬浮培养产业化的发展，在疫苗的生产过程中，种毒是关键，细胞是基础，工艺很重要，这三个因素直接影响了疫苗质量的安全性和有效性。众所周知，细胞悬浮培养是利用生物反应器大规模培养动物细胞生产生物制品的核心技术，结合筛选驯化的高表达细胞株和个性化细胞培养基，控制细胞培养过程，实现提高生产效率及产品质量，降低生产成本的目的，是当前国际上生物制品生产的主流模式，但该技术目前在国内尚未得到广泛应用，生物制品生产仍主要采用病毒产率低，生产成本高，劳动强度大的转瓶细胞培养方式。随后，王总经理对细胞细胞悬浮培养的关键技术进行了具体的阐述。

北京中海生物科技有限公司总经理助理李琳女士

李琳：疫苗检测常见问题分析

李琳女士主要对疫苗检验项目不合格项目中主要的三种检验方法和判定标准的无菌检验、支原体检验和外源病毒检验做了详细的报告。

外源病毒污染：在各类疫苗检验中均有检出。主要来源是：环境、设备；动物源性原材料；种毒、原代或传代细胞系；人为等。

支原体检验：不合格制品主要集中在猪用疫苗、羊用疫苗和其他类制品上。来源是：细胞、种毒；血清、培养基；工作环境、操作人员；实验器材用于制备细胞的组织或器官。防范支原体污染主要措施：一是建立种毒种子批和细胞种子库；二是加强生产用原辅材料支原体检验；三是严格控制环境卫生及实验操作；四是定期对培养物进行支原体检测。

无菌检验：不合格主要集中在新建企业的相关产品和采用不符合规定培养基检验的产品。分析原因可能是检验人员经验不足或使用的无菌检验培养基灵敏度低。所以为保证最终产品出厂检验结果与中监所检验结果一致性，建议生产企业从以下几个方面考虑：一是检验方法；二是判定标准；三是人员培训；四是检验媒介。

道达尔石油（上海）有限公司总经理周东伟

周东伟：道达尔精制白油在动物疫苗中的应用

周东伟总经理介绍了乳剂在疫苗行业的作用机理：（1）能够包裹抗原，减缓抗原释放，延长抗原刺激机体的时间；（2）乳剂会在注射部位引起炎症反应，有利于刺激免疫细胞的聚集和增殖，增强体液和细胞免疫应答；（3）特异性抗原包被在油滴中，避免被体液中酶迅速分解，降低抗原分解速度，延长作用时间；（4）乳剂能将注射部分的特异性抗原经淋巴系统运送至全身的淋巴结和脾脏处，从而产生一种新刺激，诱生抗体。

EOLANE白油的优势是无毒性，无致癌性和辅助致癌性、优异的乳液稳定性、优异的低粘注射性、优异的疫苗安全性、并有利于机体吸收和抗体产生、高抗体产生水平和优异的抗体离散度。

勃林格殷格翰动物保健大中华区副总裁郎世峰

郎世峰：动保行业全球何去何从？——我们的责任与机遇

郎世峰副总裁介绍说，据预计，全球动保市场2019年将达到330亿美元的产值，大规模生产和肉类消费增长驱动着中国兽药市场进一步成长，而且中国市场大部分兽医生物制品是疫苗产品，鉴于政府对疫苗重要性的逐步重视，兽用疫苗板块近几年预期加速成长。对此，疫苗企业的责任是提供满足客户需求的产品，调查结果显示，对于疫苗有几点是必须的：一是高效：可预防疾病，最好是能净化疾病，可交叉保护多个毒株，快速起效，且长久保护。二是安全：无副反应、不影响采食、对人员安全；三是便捷：一次注射、可组合产品，使用便捷、容易运输和储藏，有效期长。

郎副总裁认为我们共同的未来是疾病预防，因此在疾病预防上我们要做到：（1）创新疫苗必须满足消费者需求；（2）在任何情况下预防优于治疗；（3）农场动物福利正在成为消费者主张的一部分，消费者需要其心里认同的健康食品；（4）疾病预防保护资源，更为环保，在经济方面更有可持续性。

最后，他提出全球动保产业巨大的机遇是：（1）为消费者带来创新科技，开展可持续生产：预防优于治疗；安全高效和便捷的医疗引领发展；（2）助力行业节约资源：降低饲料消耗、降低碳排放、降低环境影响；（3）助力为终端消费者提供安全营养的食品：降低残留风险、改善动物福利。责任是：（1）整体支持解决消费者问题：不是单纯销售；持续提供安全高效的产品；（2）端正科学态度，尊重事实：依数据做决策，提供可靠真实的数据，帮助客户在自己的生产系统中自我评估。