论制药工艺项目质量的控制

高豫玉

（吉林省参威人参产品科技股份有限公司 吉林通化 134100）

论制药工艺项目质量的控制

高豫玉

（吉林省参威人参产品科技股份有限公司 吉林通化 134100）

药品生产质量直接决定了购买者的身体健康，所以制药企业必须要加强制药工艺质量控制力度，为群众提供安全、品质较高的药品。文章首先简单介绍了制药工艺项目中存在的质量缺陷，针对这些质量问题，总结了相应的解决措施，以期能够提高我国制药企业的生产水平，为安全用药提供保障。

制药工艺 质量 控制

在制药工艺项目中，影响药品质量的因素较多。为了有效控制制药工艺项目的质量，文章从原材料、生产设备、生产技术、生产人员四方面着手，重点介绍了提高药品品质的有效措施，以期能够最大限度提高客户满意度。

1 制药工艺项目中出现的质量缺陷

1.1 原材料存在质量问题

在我国制药企业中，许多项目管理者为了缩短制药工期，减少了材料采购、质量检验等工作，直接与原材料供应商签署了长期采购的合同。供应商为了提高利润，偷工减料，滥竽充数。加之项目管理人员不会对采购的原材料进行重点检查，给劣质药材进入生产阶段提供了机会。

1.2 生产设备存在缺陷

药品质量与制药设备有着密切的关系，然而当前使用的制药设备，大都存在结构设计不合理的问题，给清洗带来了较大的难度，很容易使药品出现交叉污染问题。此外，材料选择不合理会导致生产过程中出现化学污染。总而言之，设备功能不完善、结构设计不合理是导致药品质量不合格的主要原因。

1.3 生产技术不达标

在制药工艺项目中，由于我国整体生产技术水平较低，进而给药品质量带来较大的影响。而且在实际生产过程中，没有将专业知识与实践结合起来，制药技术一直停滞不前。在制药项目中，没有安排专业的技术指导人员进行生产指导，导致技术方面的问题得不到解决。

1.4 制药人员素质较低

在制药工艺项目中，工作人员的专业素质良莠不齐。许多生产人员为了提高生产速度，忽略了产品质量，导致药品出现不合格的问题。管理人员则将目光全部聚集在产品数量上，日常检查也只是走形式，没有切实对产品质量进行调查。在制药项目中，对工作人员的技术水平提出了较高的要求，但是大部分工作人员都没有电气方面的职业证书。许多工作人员虽然具备丰富的专业知识，但是实际生产经验较少，不能有效控制药品质量。

2 提高制药工艺项目质量的有效措施

2.1 加强原材料检查力度

为了提高制药工艺项目的质量，首先必须要提高原材料的质量。项目管理人员在明确供应商前，应该拟定相关的合同，对法律保障制度进行完善。双方就原材料质量保证方面达成共识后，项目管理人员安排专人定期对采购的原材料进行检查，确保材料达到质量标准后，才能投入生产。

2.2 对生产设备进行完善

在生产设备方面，需要对多方面的因素进行综合考虑。首先，相关人员必须要对设备型号、参数、使用方法等进行考察，保证所选的设备能够有效控制药品质量。此外，在选择设备时，还必须要结合项目设计，挑选与项目生产要求相适应的设备。如果生产设备是组合完成任务，那么相关人员必须要综合考量各设备间的协调性和配合能力，保证所选择的设备功能与生产工序的要求完全相吻合。此外，根据CMP规定，制药设备还必须具备清洗、灭菌、温控、防尘、压差、空气流量等相关功能。而教育部门应该注重培养学生制药能力，增加实践课程的比重，同时设置相关的就业指导课程，让在校学生能够更早接触到制药领域。此外，在设备结构设计方面，设计人员应该渗透绿色环保理念。

2.3 提高生产技术水平

制药工艺项目的管理人员应该提高对药品质量的重视程度，专门聘请具备专业知识的专家来担任技术指导一职。定期对生产人员进行技术培训，不断提升工作人员的技术水平。此外，针对项目企业的技术水平，上级部门应该提出更高的要求，同时对相关的制度进行完善，促进项目技术水平的提升。不可否认的是，即使技术水平达到较高的标准，但是还有可能出现偏差，相关人员应该在保证药品品质的基础上，正确处理偏差。相关负责人对偏差进行调查之后，结合调查结果制定处理方案，保证在不影响产品质量的基础上，对偏差进行补救。如果出现的偏差会对产品质量造成较大的影响，那么需要将产品退回库房进行销毁。

2.4 提升工作人员的专业素养

许多工作人员的专业素质较低，为了解决这一问题，在选聘人员时就应该提高标准，严格遵照国家的法律法规来规范技术人员的应聘资质。比如，焊工必须取得焊接合格证书。如有必要，在选用之前，需要对应聘人员进行技术考核，达到合格标准才能任用。在后期工作中，项目管理部门应该定期对工作人员进行技术培训，在选择生产负责人时，应该选择理论知识和实践经验兼备的人才。此外，制药企业还可以调整工作人员的薪资待遇，全面激发工作人员的工作热情。当然，若想从根源上解决这个问题，全体员工必须提高对制药工艺项目质量的重视程度。

3 总结

总而言之，质量控制在制药工艺项目中的作用举足轻重。当前，我国制药企业在制药生产中仍然存在较多的问题：①原材料品质不合格；②生产设备结构不完善；③生产技术水平不达标；④工作人员素质良莠不齐。针对这些问题，制药企业必须要提高全体员工的质量控制意识，加强对原材料的检查力度，不断完善生产设备，在提高生产技术水平的基础上，尽量减少技术偏差，保证产品质量。

［1］郑志满.XH制药原料药工艺优化项目管理模式研究［D］.中国海洋大学，2012.

［2］岳建文.XH制药原料药l-380试生产项目质量控制研究［D］.中国海洋大学，2012.

［3］贾勋.制药工艺项目质量的控制探讨［J］.中国保健营养（上旬刊），2014，25（6）：3642-3642，3643.

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1674-2060（2016）02-0197-01