胜任素质模型在药品GMP检查员培训中的应用研究

北京市药品认证管理中心（100053）屈浩鹏

(接5月下)

3.3 基于胜任素质模型的GMP检查员培训实施 培训需求分析和培训设计之后，需要根据培训计划开展具体的培训实施工作。培训实施一般包括挑选培训师资、选择培训渠道、培训课程开发、安排培训时间和地点等一系列的措施。

3.3.1 培训渠道的选择 在培训渠道上，要尽可能引入竞争，采取多元化策略，建立政府、高校和社会三者相结合的多元培训渠道，建立在己有GMP检查员胜任素质模型的基础之上，根据不同的胜任素质要求和培训内容选择不同的培训渠道。

3.3.2 培训师资的选择 培训老师的好坏直接影响到培训的效果，基于胜任素质模型，老师不仅要具有丰富的理论基础，掌握一般的培训技巧，更重要的是要有相应的职业能力知识和经验的积累。所以在师资组成上，建议由以下几部分组成：经验丰富的检查员、外部高校专家、国家食品药品监督管理总局政策研究专家、企业GMP负责人。在强大团队的支撑下，能够充分保障课程的质量。

3.4 基于胜任素质模型的GMP检查员培训评估 培训质量的评估是培训循环的最后环节，对培训实行效果评估是一个对培训活动进行价值判断的过程，是评判整个培训活动是否科学有效的关键环节。其目的在于对培训结果进行判断，以便全面了解培训规划的得与失；测评培训各环节，提出改进措施；分析、了解受训人所获得的知识、技能水平；分析新的培训需要，为下一轮的培训提供支持；衡量检查培训经费投入的效益。不同的评估层次和级别需要运用不同的评估方式，我们需要根据不同的需要建立不同的评估模型，广泛运用的是柯克帕里克的四层次培训效果评估模型，该评估模型分为4个递进的层次：反应层、学习层、行为层、效果层，并且提出在这四个层次上对培训效果进行评估，见附表。

3.4.1 反应层的评估 对GMP培训实施阶段的评估主要是通过及时跟踪培训效果，运用观察法、问卷调查法等方法，收集有关培训项目具体执行情况、学员对培训安排和课程教学的反应等方面的信息，进而发现培训实施中存在的问题，并将信息及时反馈给有关方面以便对培训计划进行调整。其主要目的在于对培训过程进行有效的监督，以保证培训计划的顺利进行。

3.4.2 学习层的评估 主要考察学员对培训内容的掌握程度，一般采用笔试、撰写论文、现场操作的方式实现，比较容易操作，在GMP检查员的培训中药尤其注意案例分析的考核，针对企业的具体情况作分析，以此来对法规和标准的掌握程度。

3.4.3 行为层的评估 行为层面的评估主要考察学员将培训所得运用到工作中的情况，可以是所学知识和技能的活学活用，也可以是潜在素质的提高对工作产生的正面影响。一般在培训结束3到6个月内，通过上级、同事、专家等的观察记录，比较受训人员的行为在培训前后的差别，此外要充分调查监督对象的的反馈情况，因为GMP检查是一项实践性极强的工作，检查对象的意见必须是一个很重要的考虑因素。

附表 柯克帕里克评估模型[2]

3.4.4 结果层的评估 结果层面的评估主要针对检查员个体和组织绩效而言，一般在培训结束半年以后进行评估。绩效评估的核心是做培训的经济效益分析，确定培训的经济收益的过程，包括确定培训的成本和培训的收益两部分内容，投资净收益是指对培训所产生的货币收益与培训的成本进行比较之后的净得收益。

4 结论

药品GMP检查员在药品生产企业的监管中起着举足轻重的作用，能否极大地提升检查员队伍的整体素质，培训在其中起着至关重要的作用。利用胜任素质模型的思维构建GMP检查员培训体系将使得培训更加科学化、规范化，极大提升培训的效率问题，有较强的应用意义。

鉴于个人时间和经验不足，本文没有对GMP检查员能力素质模型做细化的分析和探讨，希望在未来能够就这一问题做更为深入的研究。