北京社会单位药品检验能力调查

◆本刊实习记者 陈佳印

调查显示：实验室硬件、软件已十分成熟，有能力提供高质量的检验技术支持

“央视财经记者随机购买了8 份草莓样品，送到北京农学院进行农药残留检测。”近年来，媒体常出现一些生活热点调查，并选择高校的实验室进行检测的新闻。在食品、医疗器械领域，我国早就开放了社会化检测，但药品检验领域却不然。2000 年新修订的《药品管理法》第一章第六条中规定，药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。这说明药品检验社会化早已没有了法律障碍，但时至今日，由药品监督管理部门举办的药品检验机构仍然是一家独揽的局面。社会单位实验室在技术上能不能承担药品检验工作？为此，记者对北京高等医药卫生、农业院校中的3 所实验室（2 所国家重点实验室、1 所北京重点实验室）以及1 家药物研究所的国家重点实验室进行了调查。结果显示，这些实验室硬件、软件都已十分成熟，有能力提供高质量的检验技术支持。

附图1 各实验室国外先进仪器平均分布百分比

附图2 实验室人员学历平均分布情况

附图3 4 家实验室人员各级别职称的平均百分比

“高精尖”检验仪器已十分常见

本次调查的4 家重点实验室均着重于科研与创新方向，在有机合成产物的定性及定量分析，天然产物的提取分离和定性定量，未知化合物的结构分析，以及分析仪器分析测试方法的研究等方面涉及药品检验领域，经国家技术监督局正式审批的可检测项目平均已有近30个。北京是全国农业、医药类高等院校最多的城市，这两类大学的实验室与食品、药品的检验密切相关。记者通过实地走访及检索资料等形式分别对其中的4 家重点实验室目前的环境设施、仪器配置、人员等情况进行了调查统计。这调查结果显示，4 家实验室均通过了国家计量认证，1 家实验室通过农业部机构认可，1 家为北京市教委、北京市科委批准的实验室。其中，最早的于1996年已通过国家计量认证，最晚的于2005年也获得批准。4 所实验室的平均工作面积为4300m2，实验环境设施良好，2家国家重点实验室具有独立的微生物室。4家实验室理化实验与仪器室基本能够分置。

记者对各实验室现有仪器设备的总套数、总价值十万元以上的大型设备数量、药品检验涉及的主要仪器设备如紫外、红外分光光度计，气相色谱仪，高效液相色谱仪等的配置情况进行了调查和比较。结果表明，国家重点实验室处于行业尖端位置，其仪器配置均为科研课题所用，3 家国家重点实验室拥有的各类常规仪器数量基本相当，能够满足药品常规有关物质的含量测定的需要，农业类实验室着重于食品领域，但大型分析仪器并无过大差异。4 家实验室拥有10 万元以上科研仪器平均30 余件套，国内外仪器设备平均总价值5000 余万元。各大实验室常规大型仪器设备（包括紫外分光光度计、红外光谱仪、气相色谱仪、高效液相色谱仪、原子吸收光谱仪以及气质联用仪）中，国外先进仪器平均分布百分比分别占总体的80%、91%、77%、89%，具体见附图1。

调查过程中，记者注意到一些大型精密仪器有几种不同的型号，在询问实验室研究员后得知，不同型号的仪器有功能方面的区分，实验室的红外分光光度计分为可以测定塑料薄膜、橡胶、高聚合物等样品的中红外光谱，也就是药品中常见的包装材料类，以及进行药品KBR 压片的测试两种；高效液相色谱仪分为定量分析的分析型及用于样品纯化的半制备型。紧接着，实验室工作人员告诉记者，气相色谱仪做定量检测结果很准确，而气相色谱质谱联用仪在化合物定性方面则略胜一筹。经调查，目前拥 有HPLC-MS/MS 联 用 仪 的 有2 家。HPLC-MS/MS 分析混合药品灵敏度高，能再次解离分析一级MS 不确定的结构，尤其适用于含量少、不易分离的组份。可用来对化学成分种类多、结构复杂的中药进行分析。

在理化实验区，记者了解到目前实验室配备的仪器设备非常先进，且自动化程度很高。记者向一名实验室工作人员询问了有关一般理化鉴别实验的设备，她向记者举了两个例子，“比如检查药品的比旋度，药典标准上要求温度控制在20℃，以前都是用水浴锅控温，但是水浴锅的温度没那么精准，误差比较大。现在有旋光仪，那个可以控温，直接把仪器温度调到20℃，这样误差就小多了。”她接着说：“还有熔点仪，以前检查熔点时都是靠肉眼来看初熔和终熔，这个误差就比较大了，有视觉误差啊。现在实验室都是全自动的熔点仪，仪器根据光的透过情况来测定，这样做实验又方便又准确。”

▲某医药高校重点实验室操作气相色谱仪的工作人员

实验室尖端人员占半数以上

根据调查，4 家重点实验室人员本科学历及博士学历平均分别占据40%和37%，硕士学历占23%。其中，国家重点实验室的硕士、博士人员占据了一半以上，北京重点实验室的人员比例着重于在读硕士及博士，每年平均发表10 余篇国际论文，申报国家专利数项。4 家实验室的人员学历平均分布情况见附图2。同时，各实验室职称分布主要集中在中级以上技术职称和高级职称，初级职称所占比例较小。因为国家要求国家重点实验室具有副高级技术职称以上的科研人员比例不少于三分之一，加之各高校国家重点实验室人员学历层次相对较高，绝对具备晋升职称的实力。综合学历、职称的情况来分析，各重点实验室目前的人员面对的是科研创新工作，对于完成常规药品检验工作没有难度。4 家实验室人员各级别职称的分布情况见附图3。

实验室管理体系成熟完备

经过调查，如今高校重点实验室均按照标准要求，对其所使用的检验和检查设备以及环境要求等作出明确规定，并有正确标识。实验室采取了不同的管理制度，确保检验结果不受实验室及其以外的组织或者人员的影响，以规范实验室的体系成熟。目前各大重点实验室多数将设备配置应用于到各学科的科研中，但不是最大程度实现仪器设备的利用价值。并且如今社会单位实验室无论从硬件到软件都十分成熟，万事已俱，有能力在注重仪器功能开发、科研创新等工作的同时，提供高质量的药品检验技术支持。而现在只能等待主导思想的解放，打破政策藩篱。