浅议医药化工生产质量管理

张厚胜（浙江圣达生物药业股份有限公司，浙江台州 317200）

浅议医药化工生产质量管理

张厚胜（浙江圣达生物药业股份有限公司，浙江台州 317200）

医药生产不仅关系到企业的利益，更关系到患者的用药安全。为了规范医药生产，我国在1998年制定的《药品生产质量管理规范》基础上，于2010年进行了修订并在2011年开始实施新的管理规范。但是我国医药化工生产的质量管理还存在诸多问题，应当从政府、企业和生产人员着手，在医药生产环节加强质量管理和规范，建立质量管理体系，从本质上提高医药化工生产的质量管理水平，促进我国医药产业的发展。

医药化工；质量管理；制度

近些年来，我国医药产业发展迅速，对推动国民经济的发展起着举足轻重的作用。但是在医药生产过程中，产品质量管理也出现了诸多问题，不仅给企业带来了巨大损失，也影响到患者的用药安全，导致医院的公信力不断降低，给本身就很紧张的医患关系埋下了更大的隐患。因此，提高我国医药化工生产的质量管理水平迫在眉睫。

1 医药化工生产目前存在问题

1.1 企业重视程度不够

虽然国家在2010年新出台了《药品生产质量管理规范》，但是部分企业在生产过程中仍然缺少法律意识，企业领导对质量管理工作的内容模糊，对质量管理工作不重视。因此出现了部分企业在药品生产过程中没有严格遵守相关要求，私自降低标准，过度排放废弃物的现象。管理人员也没有认真学习质量管理规范，更谈不上深入发掘，工作表面化，导致医药生产无法从源头上实现质量控制效果。

1.2 配套管理制度缺失

部分企业在生产过程中为了提高产量，忽视质量管理。在制定生产计划的时候，并没有与国家的相关政策结合，忽视了质量管理规范对企业生产的指导作用。企业配套管理政策的缺失导致了管理规范不能有效实施，规范中的一些硬性操作指标形同虚设，导致质量管理出现了诸多问题。

1.3 工作人员违规操作

技术人员在生产过程中不注重质量管理，思想松懈，缺乏生产责任感。部分企业由于操作人员技术不熟练，导致药品的质量下降。例如某些操作人员并没有按照国家规定标准设置生产的温度、湿度和压差，导致某些对以上因素特别敏感的药物不能达到标准。违规操作不仅降低了机器设备的使用寿命，还给药物质量埋下了隐患。此外，部分操作人员在生产之后并没有对设备进行及时的清洗和消毒，导致微生物滋生，使质量管理水平降低。

1.4 政府职能缺失

长期以来，我国政府都没有扮演好监督药企生产的角色，也没有形成一套完整的，行之有效的管理体系。这主要是由于政府的管理职能没有做到位，虽然制定了相应的政策，但是由于监督机构未能有效监管，不能在政府和企业之间形成良好的质量管理互动，导致企业生产的质量管理收效甚微。

2 加强质量管理的对策

2.1 医药化工企业要端正态度

医药化工企业首先到端正态度，强化质量管理对于企业生产以及消费者生命安全的重要性的认识，严格按照国家标准进行生产。在生产过程中，要严格监控污染物的排放。生产过程中要加强细节检查，对于发现的问题，进行详细的整理和汇报，杜绝由于态度不端正，忽视细节问题。通过企业内管理部门，在企业内部树立质量第一的理念。对于发现的问题，要及时解决，对于没有按照质量管理生产的人员，更要严格处理，使生产管理水平得到切实提高。

2.2 完善质量管理内部制度

企业要根据国家的质量管理规范，要在企业内实施配套的管理政策，才能形成对质量管理规范的有效支持，确保产品质量管理的正确实施。企业要细化管理，从生产工艺、设备、物料、过程等各方面着手，按照法规要求进行详细的内容制定，对日常生产做到有章可循。并且还要设立月度、季度和年度计划，使质量管理政策逐步推进。企业之间也可以开展合作交流，加强沟通协作，分享质量管理的经验。

2.3 加强专业人员的操作培训

企业要深入内部，明确员工在生产中的重要作用，提高员工对于质量管理的认识，加强企业管理人员与员工的合作交流，推动产品质量检测工作。还要定期举行员工培训，对于仪器的操作进行考核，确保企业的生产质量的管理工作顺利实施。

2.4 政府要充分发挥管理作用

对于企业的生产，政府要充分发挥宏观调控的作用。政府不仅要制定相应的规范，还要组织专业管理部门人员，定期对企业的生产进行指导，宣传国家法律法规和政策，引导企业按照国家规定进行生产。政府对于企业的生产质量管理规划要经常交流，加强与企业管理部门的合作，确保企业的产品质量管理得到有效的提升。

3 结语

随着我国经济的快速发展，人们对于自身健康的关注程度越来越高，医药化工企业作为药物的生产商，承担着巨大的社会责任。医药生产质量管理是我国医药行业健康发展的必要环节，政府和企业要齐心协力，加强药品生产的质量管理，强化管理意识，严格落实政策，建立完善的管理和评估体系，实现对药品生产质量的全方位管理，促进我国医药化工生产质量管理水平的提升。

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