药品快检技术在药品监管中的应用探究

韩国强

药品快检技术在药品监管中的应用探究

韩国强

在对药品进行监管时, 实施药品快检技术可以对药品使用的成分进行检查, 检测是否存在非法化学成分, 有效辨别药品的真伪。药品快检技术属于新型技术, 需要在工作运用中不断的完善, 本文对药品快检技术在药品监管中的应用进行了分析探讨。

药品快检技术；药品监管；应用效果

随着社会经济的不断发展进步, 人们的生活水平也越来越高, 在重视自身健康的同时, 也加大了对药品高质量的要求［1］。假冒伪劣的药品直接对人们产生危害, 影响人们的身体健康, 因此在药品监管中要加大工作力度, 提高药品的质量。本文对出现假冒伪劣药品的原因运用药品快检技术进行了分析, 现报告如下。

1 药品快检技术的应用范围

药品快检技术是指药品监管工作人员在利用信息技术与现代药物分析理论等对药品做出的快速分析, 从一批药品当中快速的筛选出对人体危害较大或危险性较高的药品, 根据我国《验证办法和补充验证方法》中的相关规定对药品进行评估与检验, 是一种可以快速验证药品危险性的检测方法［2］。药品快检具有速度快﹑效果好的特点, 是目前新型的检验技术。针对我国目前存在的药品﹑保健品作假等违法行为, 运用快检技术对6种某公司生产的快筛试剂盒以及该市药品检验局开发的试剂进行药品检验, 包括辖区内药店与医疗机构销售的降压﹑降糖﹑减肥﹑壮阳类药品及保健食品与避孕药等,检查其中是否含有化学成分, 对其真伪进行辨别［3］。快检结果呈阳性时需要检察人员将药品送至该市药品检验局进行更深一步的检测, 如果不符合规定, 依法查办。

2 药品快检技术的实施步骤

本文以本市的药品检查工作为例, 在接到药品检测任务之后, 应得到高度重视, 全面分析该市药品检测工作的现状及进程, 合理安排工作计划, 加大药品检查工作的监管力度。

2.1 深入药品市场开展调研工作, 了解快检技术的应用范围 在药品检查的实际工作中, 可以针对辖区内药店或医疗机构内销售的降压﹑降糖﹑壮阳﹑减肥类药品及保健食品与避孕药等情况进行了解分析, 掌握其详细的信息, 使药品检查工作更具有针对性。经过对该辖区内各医疗机构的了解发现, 医疗机构的进货渠道比较繁多, 加大了药品质量监管工作的时间, 因此, 要求工作人员必须加以重视, 通过认真仔细的检验, 排除假冒伪劣药品流入市场。

2.2 加强工作人员培训工作, 深入了解药品快检技术 在执行药品检验工作之前, 要对各部门的工作人员进行药品快检技术相关的知识培训, 包括对降压﹑减肥﹑壮阳﹑保健等药品的快检方法学习, 若有必要可以现场进行操作测试, 提高工作人员的专业能力与实践操作能力, 加强药品监管的工作效率。

2.3 成立组织机构, 根据实际情况编制实施方案 在进行药品监管的工作中, 要根据人员的能力进行分组, 在分局领导的带领下任命专业人员作为组长, 在进行检验工作之前召开相关会议对药品检验工作的实际情况进行了解, 制定行之有效的药品检验方案以及管理机制, 落实责任, 确保药品快检技术的有效使用, 顺利进行药品监管工作。

2.4 推行监检结合制度, 开展药品快检工作 将日常监管工作与药品快检﹑药品抽验相结合, 在日常监管中使用快检手段, 为监督科室配备药品快检试剂和药品快检箱, 改变以往只靠药品包装﹑外观或“眼看手摸﹑鼻闻口尝”的药品监管手段, 提高药品抽验的针对性及全面性［4］。

3 药品快检技术应用的数据统计分析

3.1 数据统计 在2014年10月～2015年6月药品监管检验工作9个月的药品监管检验工作中, 使用快检技术检验对降压﹑减肥﹑壮阳﹑保健等药品进行筛选检查, 共完成快检药品240件。

3.2 数据分析 在进行快检的240件药品中, 保健食品55件, 不合格13件送检10件, 实验室检测不合格10件, 不合格率为23.64%；壮阳﹑降压﹑降糖类180件, 不合格21件,送检18件, 实验室检测不合格15件, 不合格率为8.33%；避孕类5件, 不合格2件, 送检2件, 实验室检测不合格2件,不合格率为40.00%。在此数据中, 最终检验不合格的药品,均已移交至稽查办依法查处。

4 药品快检工作的意见与建议

4.1 扩大现场初筛范围 在药品监管的过程中, 使用药品快检技术在一定程度上加快了药品检验的速度, 提升了工作效率, 但是由于目前使用较多的药品快筛试剂盒, 只针对药品中是否非法添加了化学物品等情况进行筛选, 存在一定的局限性。在进行药品快检时应该结合当前药品市场的实际情况, 研发多功能的快筛试剂盒品种, 提高药品检验工作的效率。

4.2 完善监检抽验机制 制定科学有效的检查抽验机制,将药品抽查﹑药品基础测试与药品的监督工作相结合, 与稽查执法进行配合, 完善药品监管的方法及规定, 加强抽样检验的力度, 将检验和抽验进行结合, 更好的对药品进行监管［5］。定期召开相关会议, 对药品监管的方法进行分析讨论, 更有利与药品监管工作的开展。

5 小结

药品快检技术具有简单﹑快捷﹑准确率高的优点, 为药品监管工作提供了有力的依据, 是较为可靠的药品检测技术。药品快检可以有效的检验出假冒伪劣的药物, 防止此类药物的流入, 降低不合格药品对人们的危害, 在药品监管工作中发挥了重要作用。在社会发展迅速的今天, 药品快检技术也将得到更好的发展。

［1］王琳, 沈芬, 陈龙, 等.药品快速检测技术基层应用研究.中国药事, 2013, 27(12):1242-1245, 1268.

［2］毛青.新时期基层药品安全快速检测工作问题刍议.中国保健营养(中旬刊), 2014, 24(4):2013.

［3］傅强, 李斌.基层食品药品监管风险管理刍议.中国药业, 2014(10):15-16.

［4］刘冬梅.基层单位药品快速检测工作存在的问题及其对策.医药导报, 2013, 32(7):973-974.

［5］谢晓玉. 药品快检技术在药品监管中的应用探究. 首都医药, 2014(4):17-18.

10.14164/j.cnki.cn11-5581/r.2015.22.222

2015-08-04］

410001 湖南省食品药品检验研究院