东芝TBA-40FR和贝克曼AU2700生化分析仪急诊检测项目测定结果比对分析

1 材料与方法

1.1 材料:来源于门诊及住院患者的新鲜血清，浓度在检测线性范围内，标本无明显黄疸、溶血、乳糜等。

1.2 仪器和试剂:①仪器:美国贝克曼公司的AU2700全自动生化分析仪和日本东芝公司的TBA-40FR全自动生化分析仪。②试剂:均使用北京利德曼公司的生化试剂和校准品。CHE、AMY、CK、LDH、AST均为速率法;UREA 为脲酶 UV 法;CREA为氧化酶法;UA使用尿酸酶-POD法;GLU使用氧化酶终点法。质控品使用RANDOX公司的中值(批号:780 UN)和高值(批号:597UE)质控品。

1.3 方法:按试验室制定的标准操作规程文件对仪器进行定期维护保养，确保仪器处于良好状态，测试前均使用标准品校准，并检测试剂空白和室内质控，试剂空白变化＜5%且室内质控测定值均在质控靶值±1SD范围内。

1.3.1 精密度分析:两台分析仪分别测定同一例新鲜混合血清标本，各测定30次，计算平均值(x)、标准差(s)和变异系数(CV)。

1.3.2 回归方程分析:对上述新鲜混合血清标本两台仪器各30次测定的结果统计分析，计算每个项目的回归方程。由于AU2700检测系统自参加全省室间质控2年来全部优秀，故以该检测系统作为参考仪器(X)，TBA-40FR检测系统作为比对仪器(Y)。用X与Y每次测定的值计算两系统的相关系数，一般要求r≥0.975认为样本浓度范围是适合的。若r＜0.975应再多测定更宽浓度范围的样本，直到r≥0.975［2］。

1.4 统计学方法:利用SPSS17.0软件包对数据进行统计分析。各项目的测定结果分别计算平均值(x)和标准差(s)，对两台仪器测定值进行配对t检验，α=0.05;同时对两台仪器的测定结果分别进行相关与回归分析，采用t检验，α=0.05。

2 结果

TBA-40FR和AU2700测定结果及精密度分析各项目的变异系数(CV)均符合仪器要求(＜3%)，如表1所示:UREA、CREA、UA、GLU、CHE、AMY、LDH、CK 和 AST在两台仪器中的测定结果均值比较P值均＞0.05，差异无统计学意义，即两者检测的结果具有良好的可比性。本试验对两台分析仪急诊的9个项目测定结果进行了相关与回归分析，结果如表2所示，该9个项目在两台不同仪器的分析结果呈良好的相关性(P＜0.01)。

表1 TBA-40FR和AU2700检测结果及精密度分析(n=30)

表2 TBA-40FR和AU2700检测结果相关与回归分析

3 讨论

为确保不同仪器检测同一检测项目的结果具有一致性，CAP认可标准中要求，试验室每年需要进行至少2次仪器比对［3］。本次试验显示，两台仪器精密度较高，CV均＜3%，UREA、CREA、UA、GLU、CHE、AMY、LDH、CK 和 AST 检测项目在两台仪器上的分析结果具有良好的一致性。但本次试验仅选择急诊试验生化检测的九个项目，其他生化项目两台仪器相关性如何尚不能判定。另外，由于本次试验使用相同的试剂、校准品和质控品，由于试剂等因素引起的系统误差基本相同，如若两台仪器使用不同的试剂、校准品及质控品，可能需要对仪器进行校正后再进行比对［2］。从两台仪器间测定结果的回归方程Y=aX+b可以看出两台仪器间的系统误差是不同的，a值反映两台仪器间存在比例误差，b值反映两台仪器间存在的恒定误差。

目前各试验室常常存在多台生化仪，各仪器有独立的检测方法、校准品和试剂等，虽然各仪器一般都能满足临床需要，但不同仪器间由于系统配置，如检测方法、反应杯体积、试剂、反应介质、加样方式及光路等不尽相同，常导致检测方法出现偏差，给临床带来不便，这就要求我们临床医学检验试验室需要配备十分专业的技术人员，定期对各台仪器进行比对分析，必要时进行相应的校正，保证各仪器间检测结果存在高度的一致性，以充分满足临床的需要［4-5］。

［1］吕慧，赖战峰，李海炜，等.血尿素氮、肌酐及尿酸在两种生化分析系统的比对和偏倚评估［J］.中华检验医学杂志，2012，35(6):550.

［2］李莉，陈保锦，谭榜云，等.两台全自动生化分析仪部分项目检测结果比对和偏差评估［J］.国际检验医学杂志，2011，12(12):1356.

［3］李贵星，李萍，彭志英，等.评价Olympus 2700生化分析仪酶分析系统［J］.中国试验诊断学，2008，12(2):207.

［4］管世鹤，杨凯.两种检测系统检测部分生化项目的比对［J］. 国际检验医学杂志，2011，32(14):1611.

［5］樊宁.OLYMPUS全自动生化分析仪的性能应用评价［J］. 吉林医学，2011，32(3):518.