药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南

北京市药品监督管理局（100053）丛骆骆 等

（接6月上）

中药制剂

应同时考虑是否满足“中药制剂”附录第17和18条的要求。

1. 对每次接收的中药材均应当按产地、采收时间、采集部位、药材等级、药材外形（如全株或切断）、包装形式等进行分类，分别编制批号并管理。

2. 接收中药材、中药饮片和中药提取物时，应当核对外包装上的标识内容。中药材外包装上至少应当标明品名、规格、产地、采收（加工）时间、调出单位、质量合格标志；中药饮片外包装上至少应当标明品名、规格、产地、产品批号、生产日期、生产企业名称、质量合格标志；中药提取物外包装上至少应当标明品名、规格、批号、生产日期、贮存条件、生产企业名称、质量合格标志。

第一百零七条 物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。

查看在库物料或产品的质量状态控制情况、相关规程和记录，确认是否符合以下要求。

1. 充分采取措施确保物料或成品在放行前处于受控状态，避免混淆、误用。如加贴标识，标识应显眼、明确、易辨。

2. 货位及发放管理规范、可靠（人工或系统自动方式）。

3. 台账清晰、完整、及时、易于查询。

第一百零八条 物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。

1. 查看在库物料和产品的存储和发放/发运现场情况、管理规程、操作规程和记录，是否满足本条款的要求。

2. 查看实际执行情况是否满足本条款的要求，包括。

2.1 是否根据物料和产品性质(本身属性和对环境的要求)分库或分区存放。

2.2 是否按品种、批号和规格分别存放。

2.3 发放/发运是否符合先进先出和近效期先出的原则。

第一百零九条 使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。

使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的，物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。

1. 查看仓储管理方式，如涉及计算机化系统，查看计算机化系统验证相关文件，有效保证计算机化系统可靠性的相关管理规定、操作规程、数据和记录，确认是否满足防止物料和产品混淆和差错的要求。

2. 现场检查是否可能发生误操作、操作人员的管理权限是否受控、抽查某个货位的实物种类、规格、批号和数量与系统内显示的信息是否一致等。

注释：“完全计算机化仓储管理系统”的概念解释，请参见本书“术语汇编”中第47条术语。

第二节 原辅料

第一百一十条 应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当施，确认每一包装内的原辅料正确无误。

查看原辅料鉴别或核对确认的管理和操作规程，抽查相关记录，确认是否按规定对每种物料、每个批次、每次进货的每一件包装的内容物均进行了逐一鉴别或核对确认。

不采用逐件鉴别检验方式，而采用逐件核对确认的方式应关注是否满足以下条件。

—— 首先，原辅料不是用于注射剂品种生产。

—— 对于原辅料生产商直接供货的情形，企业通过审计确认，原辅料生产商已确立相应的程序并经过验证，能够确保单件原辅料的标签不会贴错。

—— 对于由经销商供应原辅料的情形，在满足上述两个条件的基础上，企业应通过审计确认经销商规范可靠，能确保原辅料自离开其生产企业直至到达本企业的整个过程中，其质量没有受到任何不良影响。

如无法满足上述条件，不宜接受核对确认的方式。

第一百一十一条 一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放行。

1. 查看相关管理、操作规程，是否明确本条款的要求。

2. 查看仓储管理现场情况，抽查相应记录，确认是否按上述要求执行。此外，应关注同种物料同一批号分次到货接收的情形。

第一百一十二条 仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容：

（一）指定的物料名称和企业内部的物料代码；

（二）企业接收时设定的批号；

（三）物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）；

（四）有效期或复验期。

（未完待续）