欧洲用三层监管阻击『毒胶囊』

欧洲用三层监管阻击『毒胶囊』

在全球药用辅料市场中，欧洲占据大约40%的份额。目前，欧洲规模较大的生产药用辅料的供应商共有大约800家，生产药用辅料3000多种。尽管厂家众多，产销量旺盛，但欧洲近年来并未出现过“毒胶囊”。最近的一起事故，还要追溯到上世纪80年代。当时，奥地利部分生产商用二甘醇代替药用甘油作为药品溶剂，所幸被及时发现。

欧洲药用辅料的安全性如此之高，主要归功于完善的监管体系。欧盟对药用辅料的监管大体可分为三个层面。

首先，每个国家都有自己制定的质量标准，对本国的药用辅料进行管理。新药在上市前，监管部门的常规检测中也包括对胶囊等辅料的检测，药品说明书中也必须包含所有辅料的成分构成。第二，欧盟成员国之间，一国批准的药用辅料要进入其他国家，必须符合该国的标准。第三，欧盟层面的集中监管。《欧洲药典》是欧盟范围内药品质量检测的指导文献。所有药品和药用辅料的生产厂家在欧盟范围内销售和使用的过程中，都必须遵循《欧洲药典》的质量标准。

生产企业的自我约束和管理也是保证药用辅料安全的重要环节。欧盟在有关药品和药用辅料的法律法规中，对药品生产供应链中所有各方的责任都进行了详细而明确的规定。一旦发生质量事故，从原料、辅料一直到医药成品的生产商和经销商都要被追究相应责任。因此，在整个生产链条上，企业之间的相互监管和自我监管也逐渐成为一种常态机制。

（文／王 洋 据《世界新闻报》）

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