药品检验过程中质量控制的必要性及措施

北京市延庆县药品检验所（102100）胡丹东

药品检验所是对药品质量实施技术监督的法定机构，是药品行政监督执法工作的重要技术支撑，承担着人民群众用药安全、促进医药事业发展的重要责任。药品检验工作的目的是通过科学的检测、化学方法体现药品的各项质量特征，是一项严谨且细致的工作。检验过程中涉及取样方法、检品管理、药品标准、实验室条件、仪器性能、标准品溯源、数据处理、人员素质等多种因素。每个阶段失控都会影响检验结果的准确性、公正性。因此，为了保证对药品质量进行科学地检验和评价，必须控制检验全过程。结合基层药品检验所的情况，本文将检验过程的有效控制分为检验前、检验中、检验后三个环节独立进行，为检验结果提供质量保证。

1 检验前质量控制

检验前的质量控制是指对检品在进入实验室前进行质量控制，即对药品抽样的过程进行质量控制。正确地抽取具有代表性的检品是保证检验结果真实的重要因素。因此，必须采取有力措施确保抽样样品的完整性和原始性。通常情况下，由于一些检验结果的不准确造成的投诉或对社会的影响与抽样的质量有着很大的关系，不规范操作、对抽样环境忽视、非专业人员进行抽样是造成结果不准确的主要原因。所以在工作中必须让抽样人员了解药品抽样的重要性，掌握在不同检测项目下对检品采集的不同要求、注意事项以及容易引起检验结果异常的因素，抽样操作应当规范、迅速、安全，抽样过程应当不影响所抽样品和被拆包装药品的质量[1]。

2 检验中质量控制

检验中的质量控制是指对检品的实验室检测过程进行的质量控制，包括：检品管理、药品标准、实验室条件、仪器性能、标准品试剂溯源、实验操作、原始记录等因素。

2.1 检品管理质量控制 检品的接收、留样、分发要有专人负责登记。对不符合送检规定的检品应拒收，并向送检者说明拒收原因。对送检检品建立唯一性标识，按照药典规定通常一倍量检验，二倍量送留样室留样，确保检品有良好的溯源性。检品按检验流程流转，在流转过程中保持清晰的识别号和检验状态标识。同时，还应该加强对检品的防护，避免在流转过程中受到非检验性损坏。检品的留样保管要做到标识唯一，按照标准要求的留样环境使留样检品不损坏、不丢失、不混淆、不变质。检验工作结束后必须对剩余检品照章处理。

2.2 药品标准质量控制 药品标准是对药品质量进行检验的依据，必须确保所有检验标准都处于受控状态。且由质量负责人专人维护，及时掌握信息、收集标准和修改动态，随时将新颁布和修改的标准纳入受控范围，以确保检验标准的现行时效性。检验人员必须认真学习药品标准，理解检验方法的基本原理，力求做到目的明确、做法清楚，以避免机械地操作，才能更好地提高检验工作效率，减少检测误差，提高药品质量检验准确度。

2.3 实验室条件质量控制 实验室环境要尽可能满足检验任务的需要，如果检测条件达不到标准的要求，有可能造成检测结果的不准确。对于要求较高的精密仪器室，如：天平室、色谱仪室等，应加装空调、除湿设备，使实验温度和湿度保持在特定范围内，每天严格记录实验室环境监测数据。检测用各种器皿及试剂分类存放，备用试剂应有专用的存储仓库。

2.4 仪器性能质量控制 建立仪器档案，对仪器使用、检定、校准、维护保养、期间核查进行规范化管理，确保仪器能够安全准确运行，仪器设备应专人管理，随时确认仪器的状态。检测设备的量程、精度要与检品的检验项目相适宜，在使用前要确认仪器是否在使用期内，对超过使用期的仪器进行计量检定，经检定合格贴上合格证并规定使用期限后方可使用。定期对所有仪器设备进行维护保养，保证其量值准确可靠。对不符合的计量检测设备，应停止使用，做出明显标记，防止与合格计量检测设备的混肴，以保证检验结果的准确性。

2.5 标准品试剂质量控制 应该对标准品和试剂的选择、评价和采购严格管理，杜绝不合格标准品、试剂进入或应用于检验。标准品和试剂保存条件、出入库登记及使用记录等方面进行严格控制，保证在检验中使用的所有标准品和试剂良好的溯源性。

2.6 实验操作质量控制 结合各单位自身的情况，编写检品留样、检验方法、仪器设备使用及维护、数据处理等方面的规范操作规程，并且列入本单位的质量文件体系规范管理。为了保证检验结果，检验人员必须在检验过程中严格按标准规定的方法进行检验，防止和克服检验操作的随意性和习惯性，减少操作误差，实现规范化操作[2]。仪器应制定相应的标准操作规程，操作人员应严格按照标准操作规程正确使用仪器并填写使用记录。

2.7 原始记录质量控制 原始记录是检验过程的书面记录，原始记录包括：实验中的各类数据、温湿度记录、仪器设备的使用、运行记录等。原始记录必须遵循真实、原始、完整、清晰、规范的原则，依据记录可以反映检验中的重要操作或测量化验数据、结果。原始记录既要避免繁琐，又要清楚简要，要用最简练的语言完整地表达所说明的问题。对于一些技术性名词，必须给予严格的定义。原始记录的数据应同使用的仪器精度的位数相符，不能随便增加或减少位数，有效数字要正确修约和运算，按照确定了的有效数字将多余的数字予以修约，严格执行GB8170-87《数值修约规程》规定的四舍六入五考虑的修约规程，结果与标准中规定的小数位数保持一致[3]。

3 检验后质量控制

检验后的质量控制是指对检验结果、检验报告及结果质量控制等过程进行质量控制。包括：检验结果、检验报告、结果质量控制等因素。

3.1 检验结果质量控制 检验结果是指根据药品标准规定的方法对原始记录进行分析，产生的该检品的原始结果。应当严格控制原始结果，杜绝篡改因检验操作原因分析得到的不符合项。

3.2 检验报告质量控制 检验报告是药品检验工作的最终产品，检验报告最终体现检验工作的质量。应该按照国家食药监管局颁布的《检验记录与检验报告书的书写细则》，根据各单位的情况制作报告书规范模板，使之操作性更强，更切合实际工作。报告书书写要完整，标准应是现行的，检验项目、检验结果与检验结论要对应，形式上不能前后矛盾，报告书的发放必须做到及时、准确[4]。

3.3 结果质量控制 各单位应该制定质量控制程序和计划，确保一定时期内检验结果的准确可信性。如：参加国家质监局举办的能力验证，各药检所之间的实验室间比对，本单位内部的人员间比对和仪器间比对，对留样检品的留样再测，使用标准品定期检测。通过这些措施，可以及时发现影响检验结果准确性的因素，从而采取针对性的措施，纠正错误。

药品检验过程中的影响因素众多，每个因素的错误都会导致检验结果的不准确，影响了对药品质量的正确判断，导致给人民群众的身体健康带来危害。因此，对检验过程全程监控非常重要，分阶段分因素的质量控制可以准确地找到检验过程中的失误，为保证药品检验工作的质量起到了至关重要的作用。