进入欧美市场:符合安全标准以及风险管理论坛

进入欧美市场:符合安全标准以及风险管理论坛

随着新《侵权责任法》2010年7月1日即将在中国颁布和实行，风险管理专家们强调医疗设备行政人员要加强保护公司，避免诉讼和监管风险。这是在2010年4月19日举办的“进入欧美市场:符合安全标准以及风险管理论坛”上的主要信息。本次研讨会是由中国医疗器械行业协会、美国丘博保险集团公司和国药励展展览有限公司共同主办。

丘博保险公司大中华区总裁戴永利先生在研讨会上指出，“中国医疗器械制造商需要为7月1日起生效的《侵权责任法》作好准备。同时重要的是，制造商们要采取风险管理措施以保护他们进入欧美市场。 中国医疗器械制造商在欧美市场有超过30亿美元的产品。

中国新《侵权责任法》将裁定制造商或分销商由于不合格产品对消费者的健康和安全造成无理伤害负责任。根据法律，这些公司将承担相应补偿性和惩罚性的赔偿。

丘博资深副总裁和全球生命科学险总监高法兰先生表示“从历史上看，许多中国医疗设备制造商为出口销售购买产品责任保险，甚至只是在合同的要求下才购买保险。新的侵权责任法令我们有必要重新考虑这种做法。”高法兰先生还建议制造商们实行或扩大最佳防范措施，以减轻临床试验诉讼给他们带来的风险。这些措施包括：

• 测试知情同意文件，以确保参加者了解风险；

• 充分表明潜在利益冲突，避免负面影响调查员的判决的；

• 保证对临床调查员，临床研究机构和道德委员会的适当的培训，认证，经验积累，专业化和研究工作量安排，以确保令人满意的合规履约记录；

•建立平等，均衡的合约。这样制造商不承担超出其控制范围外的法律责任

•跟踪产品是如何在市场中被使用；并且对有关负面的趋势与医生沟通。

高法兰先指出，“陪审人员希望看到公司不只是坐着和收集销售额，而是积极监测产品的使用和不良反应并在必要时采取行动。如果公司做到对于风险的检测和管理，采取相应积极的行动，那么原告律师将很难成功胜诉。”